关于河南利华制药有限公司利华甾体激素原料药生产基地新建项目（第一期）环境影响报告书的批复

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关键词：批复制药生产基地药

资讯来源：安阳市生态环境局

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关于河南利华制药有限公司利华甾体激素原料药生产基地新建项目(第一期)环境影响报告书的批复

安环建书〔2021〕8号

你单位(91410500614892234Y)上报的由河南省化工研究所有限责任公司编制完成的《河南利华制药有限公司利华甾体激素原料药生产基地新建项目(第一期)环境影响报告书(报批版)》(以下简称《报告书》)收悉。该项目审批事项在我局网站公示期满。根据《中华人民共和国环境保护法》第十九条、《中华人民共和国行政许可法》第三十八条、《中华人民共和国环境影响评价法》第二十二条、《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款等法律法规规定，经研究，批复如下：

一、你单位拟在安阳市汤阴县产业集聚区建设的“利华甾体激素原料药生产基地新建项目(第一期)”为我市“退城入园”项目，该项目选址位于精忠路与兴隆路交叉口西北方位产业集聚区医药工业园内。工程建设原料药生产车间两座、发酵车间、溶剂回收(专项废水处理)车间等。该项目设计规模为年产各类原料药商品量256.6t，产品共分7大系列，48个产品种类。按工艺生产线则分为还原、水解、酯化氟化、磷酰化、上碘线、发酵线等10个工艺路线。本项目总投资40000万元，环保投资3352万元，占项目总投资比例为8.38%。

二、经审查并结合安阳市生态环境科学研究所关于《河南利华制药有限公司利华甾体激素原料药生产基地新建项目(第一期)的技术审查意见》(安环科审〔2021〕5号)和安阳市生态环境局汤阴分局《关于河南利华制药有限公司利华甾体激素原料药生产基地新建项目(第一期)环境影响报告书的初审意见》(汤环建〔2021〕4号)，该《报告书》内容符合国家有关法律法规要求和建设项目环境管理规定，我局批准该《报告书》，原则同意你单位按照《报告书》所列项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺和环境保护措施进行建设。

三、你单位应向社会公众主动公开业经批准的《报告书》，并接受相关方的垂询。

四、你单位应全面落实《报告书》提出的各项环境保护措施，各项环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，确保各项污染物达标排放。

(一)向设计单位提供《报告书》和本批复文件，确保项目设计符合环境保护设计规范要求，落实防治环境污染和生态破坏的措施。

(二)依据《报告书》和本批复文件，对项目建设过程中产生的废气、废水、噪声、固体废物等采取相应的污染防治措施。

(三)项目建成运行时，外排污染物应满足以下要求：

1.废气。项目各产品产生的VOCs废气(其中酸性废气先经两级碱液喷淋处理，专项废水车间吹脱尾气先经两级31%盐酸吸收塔喷淋吸收处理)及污水处理站恶臭进入RTO治理后，再经过碱液吸收+气液分离+活性炭吸附后，由35m排气筒达标排放；含氢废气经二级水喷淋设施处理后，由15m排气筒达标排放；实验室废气经碱液吸收+活性炭吸附后，由15m排气筒达标排放；其他含尘工艺废气均采用两级脉冲袋式除尘器(效率达到99.9%)进行治理后达标排放。各项外排废气应满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中相应标准要求；同时废气管控措施符合《挥发性有机物无组织排放控制标准》 (GB 37822—2019 )及河南省、安阳市污染防治攻坚的相关要求。

2.废水。项目产生的各项废水经相应预处理后，进入厂区污水处理厂处理。污水处理站设计处理能力为 1000m3/d，处理工艺为“针对性预处理技术+物化处理+水解+厌氧+ 两级A/O+高级氧化”工艺，包括预处理系统、厌氧生物处理系统、好氧生物处理系统、深度处理系统)，外排废水满足《化学合成类制药工业水污染物间接排放标准》(DB41/756-2012)标准和汤阴县产业集聚区工业污水处理厂进水水质要求后，排入园区污水处理厂。

3.噪声。离心机、真空泵、空压机、隔膜泵、风机类等高噪声设备和风机等空气动力噪声，通过采用源强控制、基础减振、隔声吸声消声等降噪措施后，厂界噪声贡献值应满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准要求。

4.固废。本项目产生的滤渣、釜残、高浓度废液、污盐等危险废物，交有资质单位处置；KI、KF、氢氧化铬污盐，污水处理站污泥、回收甲醇、回收丙酮、回收DMF等废溶剂按照疑似危险废物进行管理，企业生产后应进行危废鉴定，性质鉴定前，按危废管理。废分子筛、石英砂、废离子膜等一般固废，均应安全处置或回收，生活垃圾由环卫部门统一收集处置。你单位应严格按照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)及其修改单、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单等要求，设置一般固废和危废贮存区域，并做好地面基础防渗处理，减少对土壤及地下水环境的影响及污染风险。

(四)认真落实《报告书》提出的监测计划，定期对废气、废水、噪声、土壤、地下水等进行监测，发现问题及时采取相应的整改措施。按国家有关规定设置规范的污染物排放口，设立明显标志，并按照环境管理要求，保障在线监测设施正常运行，并与生态环境部门联网。

(五)《报告书》通过计算确定本项目需在南厂界设置72m大气环境防护距离。据《报告书》调查，环境设防距离内无环境敏感点。你单位应与当地政府配合，在此范围内不再规划建设居民区、学校、医院等环境敏感目标。

(六)本项目主要污染物排放总量控制指标为二氧化硫0.171吨/年、氮氧化物15.156吨/年，VOCs 20.04吨/年(其中有组织量12.38吨/年，无组织量7.67吨/年)；废水主要污染物出厂量为COD 47.53吨/年、氨氮6.36吨/年，排入外环境量为COD 11.76吨/年、氨氮1.18吨/年。

(七)如果国家、省、市颁布污染防治新的政策和排放标准，执行新的政策和排放标准，并加强环境管理，不断提升污染治理水平。

四、认真落实《报告书》提出的环境风险防范措施和要求，加强日常管理，防止发生污染事故，同时按照要求编制环境风险应急预案，并上报环保部门备案。

五、环境监管部门应加强对施工期和运营期的现场监察，你单位应积极配合，确保项目建设和运营符合《报告书》和本批复的要求、符合相关环境管理要求。

六、该项目为迁建工程，你单位老厂区拆除前应编制《企业拆除活动污染防治方案》和《拆除活动环境应急预案》等，进行可行性审查后方可开展拆除活动。

七、汤阴县产业集聚区工业污水处理厂实际建成处理能力为1万m3/d(一期)，目前已满负荷运行。二期1万m3/d废水处理装置已在筹备，预计2022年建成并运行，该项目预计投产时间为2023年。项目所在园区污水处理厂不具备接纳你单位废水的条件前，该项目不得投入运行。

八、本项目建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目竣工后，须按规定程序进行竣工环境保护验收，验收合格后，方可投入使用。

九、本批复有效期为5年。如该项目逾期方开工建设，其环境影响报告书应报我局重新审核。