欧盟新临床试验系统将于月底上线，申办人应注意哪些问题

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资讯来源：识林

发布时间： 2022-01-18

欧盟新临床试验信息系统（CTIS）将于 2022 年 1 月 31 日上线，届时欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变，为临床试验法规（第 536/2014 号）的生效铺平道路。

CTIS 由欧洲药品管理局（EMA）开发，旨在帮助实现 2014 年 4 月临床试验法规通过时所承诺的诸多好处，例如，协调临床试验申请的提交和评估，提交试验透明度。对于制药企业来说，CTIS 的推出会带来很多新的实践和运营考虑。

首先，企业必须清楚地了解如何在商业利益与新的临床试验透明度要求之间取得平衡。这是因为除非同意延期，CTIS 的默认设置是在第一时间公开几乎所有作为临床试验申请的一部分提交的数据和文件（商业机密和个人信息除外）。

根据 EMA 的 CTIS 专家 Laura Pioppo 的说法，这意味着当申办人在 CTIS 中创建新的临床试验申请时，将必须提交大多数文件的两个版本，例如，试验方案、研究人员手册以及研究用药品卷宗的安全性和有效性部分。一个版本将向“公众”发布，这个版本不应包含任何个人数据。另一个“非公开”版本将仅对监管机构可见，并且可以包括姓名和签名或其他个人信息，以支持试验的评估。

她补充表示，唯一永远不会公开的文件是那些与质量（及质量评价）以及研究人员和试验场地之间的财务安排有关的文件。

计划制定战略以平衡透明度要求与商业利益的公司需要尽早开始准备，因为在提交初始申请时必须做出许多关键决策，例如：

将“公开发布”和“非公开发布”版本的临床试验文件同时上传。
行使选择权，延迟发布用于“公开发布”的文件以及基于正当理由提交给 CTIS 的某些结构化数据（例如，试验标题、试验设计、治疗意图等）。所有此类延期请求都将由相关成员国审查，如果其不同意申办人的提议，可能会要求提供更多信息。延期时间表将取决于试验类别，欧盟/欧洲经济区允许进行 1 类试验（首次人体试验，PK/PD、BE/BA、生物类似性研究）的最长期限为试验结束后七年。

Pioppo 解释指出，申办人以后不能再对这些关键决定进行更改。例如，如果在提交初始申请时没有提出延期请求，那么所有文件/数据将在对试验申请作出决定后立即公开。她澄清指出，在多国试验的情况下，文件/数据将“在第一个成员国做出发布决定后”公开，而无论报告成员国是否仍在审查数据。

Pioppo 表示，在检测环境中使用 CTIS 的虚拟版本时，试验许可后到允许公众访问研究文件/数据之间的时间间隔为 15 分钟。CTIS 于 1 月 31 日上线后，Pioppo 表示，“我无法确定是 15 分钟还是 30 分钟，但预计不会需要几天时间。”

Pioppo 表示，延期设置必须在一开始就达成一致。AbbVie 的 Scott Feiner 表示，当申办人要求延迟发布文件/数据时，不必证明延迟本身是合理的，而是必须解释他们的试验在临床试验法规下是如何分类的，从而使他们有权要求延期。例如，在 1 类试验的情况下，如果申办人要求推迟公布试验的主要特征，CTIS 中有个额外的方框来证明推迟的合理性。这一合理性说明将与研究人员手册一起发布。

CTIS 的使用与培训

在透明度和商业利益上取得平衡只是公司在准备临床试验法规合规时必须处理的一个方面。他们还需要了解 CTIS 的工作原理，CTIS 是一个由提交门户和数据库组成的高度复杂的 IT 系统。

在 CTIS 中，用户可以被赋予与特定项目或组织账户相关的不同角色和职责。为有效地使用 CTIS，公司被告知要找到在规定期限内执行各种与试验相关的任务所需的用户数量的适当平衡。EMA 提醒企业多个用户会使系统负担过重，并且创建多个备份用户会危及用户管理。另外，CTIS 还链接到几个欧盟“主”数据库来提取信息，例如 EMA 现有的组织管理系统数据库，以及 EudraVigilance 医药产品词典（xEVMPD）。

为帮助试验申办人和成员国熟悉该系统，去年 10 月份，EMA 提供了 CTIS 培训环境。目标是，“帮助未来的用户及其组织探索用户配置以及提交和授权临床试验申请所需的步骤。”EMA 补充表示，“测试环境仍然可以使用，并且在 CTIS 上线后仍可使用。其他申办人可能会在适当的时候获准进入培训环境。”EMA 还开发广泛的在线模块化培训计划和申办人手册，以帮助申办人做好准备。

过渡期

为帮助企业适应新的工作方式，临床试验法规有个三年的过渡期 , 不过还是鼓励申办人尽早采纳 CTIS 系统。

过渡期将按以下方式运行：

在第一年（直至 2023 年 1 月 31 日），申办人可以选择根据现有的欧盟临床试验指令（通过 EudraCT）或根据临床试验法规（通过 CTIS）申请新的试验许可。但所有成员国必须从第一天开始就准备好使用 CTIS，并仍运行旧流程。

在第二年（从 2023 年 1 月 31 日起） , 根据临床试验法规提交成为强制性要求，申办人必须通过 CTIS 提交所有新申请。

到第三年年底（2025 年 1 月 31 日） , 根据临床试验指令批准的所有正在进行的试验都需要过渡到临床试验法规，并通过 CTIS 进行管理。

作者：识林-蓝杉

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