欧盟新临床试验信息系统(CTIS)将于 2022 年 1 月 31 日上线,届时欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变,为临床试验法规(第 536/2014 号)的生效铺平道路。
CTIS 由欧洲药品管理局(EMA)开发,旨在帮助实现 2014 年 4 月临床试验法规通过时所承诺的诸多好处,例如,协调临床试验申请的提交和评估,提交试验透明度。对于制药企业来说,CTIS 的推出会带来很多新的实践和运营考虑。
首先,企业必须清楚地了解如何在商业利益与新的临床试验透明度要求之间取得平衡。这是因为除非同意延期,CTIS 的默认设置是在第一时间公开几乎所有作为临床试验申请的一部分提交的数据和文件(商业机密和个人信息除外)。
根据 EMA 的 CTIS 专家 Laura Pioppo 的说法,这意味着当申办人在 CTIS 中创建新的临床试验申请时,将必须提交大多数文件的两个版本,例如,试验方案、研究人员手册以及研究用药品卷宗的安全性和有效性部分。一个版本将向“公众”发布,这个版本不应包含任何个人数据。另一个“非公开”版本将仅对监管机构可见,并且可以包括姓名和签名或其他个人信息,以支持试验的评估。
她补充表示,唯一永远不会公开的文件是那些与质量(及质量评价)以及研究人员和试验场地之间的财务安排有关的文件。
计划制定战略以平衡透明度要求与商业利益的公司需要尽早开始准备,因为在提交初始申请时必须做出许多关键决策,例如:
-
将“公开发布”和“非公开发布”版本的临床试验文件同时上传。 -
行使选择权,延迟发布用于“公开发布”的文件以及基于正当理由提交给 CTIS 的某些结构化数据(例如,试验标题、试验设计、治疗意图等)。所有此类延期请求都将由相关成员国审查,如果其不同意申办人的提议,可能会要求提供更多信息。延期时间表将取决于试验类别,欧盟/欧洲经济区允许进行 1 类试验(首次人体试验,PK/PD、BE/BA、生物类似性研究)的最长期限为试验结束后七年。
Pioppo 解释指出,申办人以后不能再对这些关键决定进行更改。例如,如果在提交初始申请时没有提出延期请求,那么所有文件/数据将在对试验申请作出决定后立即公开。她澄清指出,在多国试验的情况下,文件/数据将“在第一个成员国做出发布决定后”公开,而无论报告成员国是否仍在审查数据。
Pioppo 表示,在检测环境中使用 CTIS 的虚拟版本时,试验许可后到允许公众访问研究文件/数据之间的时间间隔为 15 分钟。CTIS 于 1 月 31 日上线后,Pioppo 表示,“我无法确定是 15 分钟还是 30 分钟,但预计不会需要几天时间。”
Pioppo 表示,延期设置必须在一开始就达成一致。AbbVie 的 Scott Feiner 表示,当申办人要求延迟发布文件/数据时,不必证明延迟本身是合理的,而是必须解释他们的试验在临床试验法规下是如何分类的,从而使他们有权要求延期。例如,在 1 类试验的情况下,如果申办人要求推迟公布试验的主要特征,CTIS 中有个额外的方框来证明推迟的合理性。这一合理性说明将与研究人员手册一起发布。
CTIS 的使用与培训
过渡期

长按下方二维码下载识林®App
识林®版权所有,未经许可不得转载。