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作者：林出
Impel NeuroPharma（IMPL）宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准TRUDHESA™（INP104）鼻喷雾剂(dihydroergotamine mesylate/0.725mg），用于急性治疗成人偏头痛伴或不伴先兆。
TRUDHESA的新药申请（NDA）包括III期、开放标签、关键安全性研究STOP301的结果，是鼻喷雾剂递送DHE的最大纵向研究。在研究期间，超过5650例偏头痛发作在24或52周内得到治疗。该研究的主要目的是评估TRUDHESA的安全性和耐受性。探索性目标包括偏头痛措施的疗效评估和患者可接受性问卷。在试验中，TRUDHESA通常具有良好的耐受性，探索性疗效研究结果表明，能快速、持续和一致地缓解症状。与一些需要在发作后一小时内服用才能最有效的口服急性治疗不同，TRUDHESA即使在偏头痛发作后期服用也能提供一致的疗效。
在STOP301研究中未观察到严重的TRUDHESA相关治疗紧急不良事件（TEAE），大多数TEAE性质轻微且短暂。TRUDHESA相关TEAE (≥2%) ，包括鼻塞（17.8%）、恶心（6.8%）、鼻部不适（6.8%）、嗅觉异常（6.8%）和呕吐（2.7%）
超过1/3的患者（38%）在首次服用TRUDHESA后两小时内疼痛缓解，2/3（66%）疼痛缓解，7半数以上（52%）偏头痛症状缓解。1/6的患者（16%），疼痛缓解最早开始于15分钟。7名患者在两小时内没有疼痛，93%在24小时内仍然没有疼痛，86%在两天内仍然没有疼痛。绝大多数患者（84%）报告说TRUDHESA易于使用，并表示喜爱。
Impel专有的精密嗅觉输送（Precision Olfactory Delivery，POD®）技术，TRUDHESA将dihydroergotaminemesylate（DHE）通过富含血管的上鼻腔快速输送到血液中。解决肠道和潜在的吸收问题，提供快速、持续的，即使在偏头痛发作数小时后服用，也无需注射或输液即可持续缓解症状。、商业投放计划于2021年10月初。
偏头痛
美国大约有3100万成年人患有偏头痛，偏头痛的特征是反复发作中度至重度头痛，并伴有恶心、呕吐以及对光和声音的敏感性。偏头痛是世界上第二常见的致残原因，也是年轻女性致残的最常见原因。
2017年，一项针对近4000名使用口服急性处方药治疗偏头痛的美国患者的调查显示，96%的患者表示，对目前治疗的至少一个方面不满意，包括缺乏持续缓解、缓解不一致以及缺乏快速发作的缓解。近一半（48%）提出服药两小时后仍然会感到疼痛，38%提出头痛在缓解后24小时内又会复发。
偏头痛患者中相关胃肠道疾病的高患病率可能需要其他药物输送途径。证据表明，80%的偏头痛患者出现胃轻瘫，胃排空延迟，这可能延迟或减少口服药物的吸收。此外，超过70%的偏头痛患者出现恶心，近30%的人出现呕吐。
TRUDHESATM（dihydroergotaminemesylate）鼻喷雾剂
TRUDHESA是一种单次使用的药物-器械组合产品，含有一小瓶DHE（4 mgDHE，1mL溶液，澄清无色至淡黄色）和一个POD®器械。在开始TRUDHESA之前，建议进行心血管评估。对于具有预测冠心病风险因素且心血管评估结果令人满意的患者，强烈建议在配备适当设备的医疗机构中使用首剂TRUDHESATM。
TRUDHESA的推荐剂量为1.45mg，分两次按计量喷入鼻孔（每个鼻孔喷入一次0.725mg）。如果需要，可在第一次给药后至少1小时重复给药。患者在24小时内使用TRUDHESA的剂量不得超过2剂，在7天内使用TRUDHESA的剂量不得超过3剂。一旦药瓶打开或产品组装完成，患者应在8小时内使用或丢弃。
Impel NeuroPharma
Impel NeuroPharma，Inc.是一家商业化阶段的生物制药公司，为患有高度未满足医疗需求的疾病的患者开发转化疗法，最初专注于中枢神经系统疾病。Impel提供并正在开发将其专有的POD®技术与成熟的治疗方法相结合的治疗方法。除了TRUDHESA™鼻喷雾剂在美国被批准用于急性治疗成人偏头痛（有先兆或无先兆），Impel也正在开发INP105用于急性治疗孤独症患者的躁动和攻击性，INP107用于帕金森病的非发作期。
蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech
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