41个滴眼液参比制剂曝光！TOP15产品4个已过评

　　医药网7月6日讯　日前，曲伏前列素滴眼液迎首家过评，玻璃酸钠滴眼液迎第3家过评。米内网数据显示，目前6个滴眼液已有企业过评，其中4个跻身2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15；15个滴眼液有企业以新分类报产，盐酸莫西沙星滴眼液最抢手，沈阳兴齐眼药申报品种数最多；41个滴眼液已公布参比制剂，其中29个还未有企业布局，部分为临床常用大品种。

 

　　6 个滴眼液已有企业过评，4 个跻身TOP15

 

　　6月19日，国家药监局官网显示，苏州工业园区天龙制药以仿制4类报产的曲伏前列素滴眼液、中山万汉制药以仿制4类报产的玻璃酸钠滴眼液获批生产，视同通过一致性评价。

 

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立 医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端眼用制剂（滴眼液、眼膏、眼凝胶等）市场规模接近70亿元，TOP20产品中有18个为滴眼液。

 

　　表1：2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品

　　注：带*已有企业过评

 

　　2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品销售额均超1亿元，合计销售额47.31亿元，其中玻璃酸钠滴眼液突破10亿元；同比2018年，TOP15产品名单不变，排名进行更替，双氯芬酸钠滴眼液上升3个名次，盐酸奥洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2个位次。

 

　　15个品种中有11个销售额同比2018年有所增长，盐酸奥洛他定滴眼液增速最高，达45.61%；从过评情况看，玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、曲伏前列素滴眼液4个品种已有企业过评。

 

　　表2：滴眼液过评情况

　　注：销售额低于1000万用-代表；带*为优先审评品种

 

　　目前6个滴眼液已有企业通过或视同通过一致性评价，玻璃酸钠滴眼液过评企业数满3家，该产品是2019年中国公立医疗机构终端最畅销的滴眼液；左氧氟沙星滴眼液过评企业数达2家，其销售额仅次于玻璃酸钠滴眼液，可见临床应用广、市场潜力大的产品是企业重点布局的对象。

 

　　环孢素滴眼液（Ⅱ）是过评滴眼液中唯一一款被纳入优先审评的品种，理由为“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的 标准完善后重新申报的仿制药注册申请”，该产品属于免疫抑制剂，是国内唯一获批用于治疗干眼症的环孢素类药物。

 

　　从企业过评情况看，6个滴眼液共涉及7家药企，中山万汉制药、成都普什制药各有2个滴眼液过评，其余5家企业均有1个滴眼液过评。

 

　　扬子江、兴齐眼药......布局15个滴眼液，这4个遭哄抢

 

　　表3：目前在审的以新注册分类报产的滴眼液

 

　　米内网数据显示，目前CDE承办受理的一致性评价补充申请中暂未有滴眼液的“身影”，但已有39个滴眼液（以药品名称+企业名称计，审评结论为不批准的不计在内）以新注册分类提交上市申请，涉及15个品种（以药品名称计），其中9个滴眼液（6个品种）已获批生产并视同通过一致性评价，30个滴眼液（13个品种）仍在审。

 

　　图1：申报企业达2家及以上的品种（含已过评企业）

 

　　4个品种申报企业数达3家及以上，盐酸莫西沙星滴眼液竞争最激烈，已有10家企业以新分类报产，目前该产品在国内仅原研药在售；玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家药企以新分类报产，分别已有3家、2家企业的产品获批生产并视同通过一致性评价。

 

　　图2：申报品种数达2个及以上的企业（含已过评品种）

 

　　9家企业申报滴眼液品种数达2个及以上，沈阳兴齐眼药以6个品种领跑，其中2个已获批生产并视同过评；四川禾亿制药、中山万汉制药以4个品种紧接其后，其中中山万汉制已有2个品种获批；扬子江药业以3个品种排位第三，该公司已有1个品种获批。

 

　 　41个滴眼液公布参比制剂，这29个未有企业布局

 

　　目前国家药监局已公示了29批化药仿制药参比制剂目录，与注射剂、吸入剂一样，滴眼液的“身影”也首次出现在第21批参比制剂目录，至今已有41个滴眼液（以 药品名称计）公布参比制剂。米内网数据显示，41个已公布参比制剂的滴眼液中有12个已有 企业以新分类提交上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价，涉及扬子江、齐鲁、兴齐眼药等19家药企。

 

　　表4：已公布参比制剂但暂未有企业布局一致性评价的滴眼液

　　注：销售额低于1000万用-代表；带**为市场空白，*为未有仿制药上市

 

　　29个未有企业布局一致性评价的滴眼液中，妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液、氟米龙滴眼液3个品种在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿，在滴眼液TOP20产品中分别排在第4、9、16位。

 

　　13个品种原研药已获批进口，其中有2个品种暂无仿制药获批上市；16个品种原研药未获批进口，其中有10个品种既无原研药也无仿制药，市场暂时处于空白状态。

 

　　目前已过评的滴眼液中，左氧氟沙星滴眼液拟纳入第三批国采。随着越来越多的参比制剂公布，滴眼液一致性评价进展有望加速，届时将会有越来越多的滴眼液纳入集采，实现降价与原研替代。