最新GMP临床试验用药品附录要点及应用

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关键词：临床GMP药药品

资讯来源：CROU制药在线

发布时间： 2022-06-05

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。

正确理解国家实行临床试验用药物GMP的意义，掌握临床试验用药物的监管趋势，有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。

为此，本单位定于2022年7月15日-16日在线上举办 “2022最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上直播：腾讯会议

会议时间：2022年7月15-16日

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

一、临床试验用药物相关法规简述

1.中国临床试验用药物相关法规介绍

A 药物临床试验质量管理规范

B 临床试验用药物生产质量管理规范

C ICH在GCP中有关临床试验用药品管理的规定

2.欧美临床试验用药物相关法规介绍

A 新药临床试验用样品制备技术指导原则

B I期临床试验用样品的生产质量管理规范

C 欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产

D 欧盟托管法案（EU）2017/1569 临床试验药GMP原则和指南

3.我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势

二、2022《临床试验用药品（试行）》附录解读及实战

1.临床试验用药GMP的适用范围

2.关键人员的资质、授权和培训

A 申请人的监管职责

B 生产管理负责人/质量管理负责人/放行责任人

3.厂房、设施和设备 --共线生产的可行性评估

4.临床阶段体系的建立及维护

A如何建立质量管理体系

B临床试验用药品档案的建立和更新

C关键制备工艺

5.临床阶段物料和产品管理

A临床阶段的放行操作

B 临床阶段留样管理

C对照药品管理

D药品包装和标签的临床特殊要求

E放行和发运

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

三、《临床试验用药品（试行）》附录企业应用常见问题

1.科学规范地管理临床试验用药品

A临床药品原辅包的生命周期管理

B如何防止污染与交叉污染

C临床阶段的委托生产管理

D产品档案的建立及动态维护

2.质量控制和质量保证要点解析

A试验用药物的检验标准及委托检验要求

B留样的数量、范围及时限要求

C批放行的质量评价要求

D稳定性考察的关键指标、时间及异常处理

E各类变更发生时的评估方向及记录

3.试验用药物包装及标签的规范性

A包装的一般原则

B标签的格式及内容要求

C如何降低混装与误标的风险

4.盲法试验中对照药品的管理

A包装变更时的评估要点

B效期的管理

5.临床试验用药物的供应和使用管理

A临床试验用药物的发运

B临床试验用药物投诉及召回

C临床试验用药物退货及销毁

四、临床试验用药管理常见问题讨论

1.临床试验用药物的现场核查要点

2.临床试验用药物与上市产品的共线生产风险评估

3. 如何延长临床试验用药物有效期

4.如何保证临床试验用药物的数据可靠性

5.常见关于临床试验用药管理的缺陷分析

三、专家讲师简介

1、丁老师：知名法规专家曾任职国内前五医药集团具有丰富的研发/注册申报/质量管理实战经验。协会特聘专家。

2、徐老师：二十多年从事商业化生产质量管理，做过车间主任、质量负责人、生产负责人，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于国内知名CDMO企业质量管理岗位，年监督生产临床一期二期三期产品过百批，临床GMP管理经验丰富。成功组织了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA新产品注册核查和 GMP符合性检查，药品全生命周期GMP管理资深人士，本培训机构特聘专家。

四、参会对象

制药公司临床、注册、QC、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。