细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施

关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知

各有关单位： 

2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完善，对于原版本忽略掉的内容加以补充，使得企业的管理有规可循。

新的附录，考虑了细胞产品这种特殊的药品在生产管理过程中存在的实际情况，同时也提出了更高的管理要求。

不仅是GMP附录，我国已经陆续出台若干细胞产品研发、申报、生产的指导原则，如果无法及时掌握了解，无论是硬件还是软件的缺失或失真、合规性不够，均有可能延误细胞治疗产品注册上市，生产不达标，甚至影响最终产品质量。

为此，本单位定于2022年8月27日-28日在南京市及线上同步举办 “2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班的”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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往期会议现场

一、会议安排

会议地点：南京市/腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年8月27日-28日    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

授课老师：万博士 任职于某细胞企业质量副总经理 有近十年的细胞行业生产质量管理经验，主导了公司质量体系的建立。对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。

（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 细胞治疗产品的法规基础

1 我国对细胞治疗产品管理的监管沿革

1.1 细胞产品的历史事件回顾

1.2 2020《生物安全法》

1.3 CAR-T、UCAR-T、CAR-NK等新型细胞治疗技术介绍

2 中国细胞治疗产品从研发到生产法规与指南

2.1 《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》

2.2 2017-12-22《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

2.3 2020-03-13《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》

2.4 2021-11-30《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则（试行）》

3 细胞治疗产品GMP国内外要求

3.1 GMP相关要求/ 生物制品相关要求/ 无菌产品相关要求

3.2 FDA对细胞治疗产品的管理

3.3 细胞产品参考的其他第三方指南

3.4 2022最新版细胞GMP主要变化概述

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、 胞产品GMP质量体系建立

1 MAH对医疗机构的管理要求

1.1 机构细胞供者与采集质量控制

1.2 机构样品接收质量控制

1.3 机构运输质量管理

1.4 产品标识与可追溯性系统

2 细胞治疗产品生产工艺

2.1 细胞治疗产品新GMP对硬件的要求及车间改造

2.2 工艺调整的范围控制

2.3 工艺最差条件的验证

3 细胞产品污染和交叉污染控制要求

3.1 GMP对硬件的污染防护和隔离要求

3.2 无菌模拟灌装实施

4 细胞产品物料管理

4.1 细胞产品供应商质量控制

4.2 细胞制剂储存（细胞库）运行管理

4.3 风险管理：关键物料的管理和检验项目的制定

5 细胞产品质量标准

5.1 药典中对细胞产品质量标准建立的基本要求

5.2 检测运行管理要素

5.3 质量放行管理及标准的建章立制

三、参会对象

制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

线下参加：2800元/人  包括：培训、研讨、资料、茶歇、回看等；食宿统一安排，费用自理

线上参加：3500元/链接  包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等） 

汇款账号：备注细胞质量体系

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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