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中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。
专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。
此外，识林还推出“双语”和“机翻”功能，重点法规均第一时间提供机翻版本，并提供中英文对照双语页面。
*注：识林翻译通常仅提供给企业用户。
重点关注：
【ICH】Targeted Revisions of the ICH Stability Guideline Series (Guidelines ICH Q1A-F, ICH Q5C)
ICH 稳定性指南系列（ICH Q1A-F、ICH 5C 指南）的目标修订
ICH发文，建议对ICH稳定性指南系列Q1A-F和Q5C进行修订，以便：
a）通过将各个指南合并为一个专注核心稳定性原则的单一指南来简化该系列；
b）通过解决潜在的差距和不明确的领域，促进统一的解释；
c）解决更多技术问题，包括相关稳定策略和创新工具，以加强风险管理应用；以及
d）考虑纳入新的主题，例如先进疗法的稳定性考虑。非正式工作组建议通过修订程序确定这些更新。
设想的结果是一个合并的指南，即ICHQ1，其中包含整合在一起的附件和/或附录，以解决稳定性建议的核心原则之外的特定主题，并根据需要解决产品类型的具体建议。还建议更新和补充当前的培训材料。
【NMPA】药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
*中译英
征求意见仅过去1个月，正文就于2023年前发布，已于2023年3月1日开始实施。
识林应客户需求，将本文翻译为英文，供跨国药企的国外管理人员了解这份重点法规。
使用识林“页面比对”制作花脸稿可以看到，在这1个月内，本文已经有了相当大的变化，修订内容较多，仅列举几项如下，提请业界关注：
MAH的责任范围新增了GLP与GCP；
必须作为企业全职人员的负责人中，删去了“药物警戒负责人”，由企业负责人“负责配备或指定”，此外，“应当设立专门的药物警戒部门”字样也已删去，改为“建立药物警戒体系”。
强调了生产负责人和质量负责人的培训责任，“确保培训制度有效运行，对（相关人员）开展培训和考核。”
可设置多个质量受权人，“覆盖企业所有产品的放行职责”，可以转授权。
“必要时”，持有人可检查受托方的生产记录、检验记录和偏差记录。比征求意见稿措辞要保守一些。但第二十五条，还是要求“质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。”
补充了省局的“抽查检验”，“药品安全信用档案”的监管要求。
以上仅为部分，企业可对比解读，思考监管部门对于MAH责任落实的侧重与倾向。
【FDA】Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products
嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品是人类基因治疗产品，其中T细胞特异性经过基因改造，能够识别目标靶抗原以达到治疗目的。
本指南旨在帮助申办者（包括行业和学术申办者）开发CAR-T细胞产品。在本指南中，FDA专门对CAR-T细胞提供了关于化学、生产和控制（CMC）、药理学和毒理学以及临床研究设计方面的建议。本指南针对自体或同种异体的CAR-T细胞产品给出建议。
本指南还为CAR-T细胞产品的分析可比性研究提供了建议。
虽然本指南特别关注CAR-T细胞产品，但提供的许多信息和建议也适用于其他基因修饰的淋巴细胞产品，例如CAR自然杀伤（NK）细胞或T细胞受体（TCR）修饰的T细胞。这些相关的产品类型可能非常具体，在许多情况下，除了本指南建议的之外，特定的产品和生产工艺还决定了其他考虑因素。为讨论这些相关产品的具体考虑因素，FDA建议申办者在提交研究用新药申请（IND）之前与隶属于生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）的组织和先进疗法办公室（Office of Tissues and Advanced Therapies，OTAT）沟通。
【ICH】M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
识林基于CDE官方中文，翻译了最新的R2正式指南，并简要介绍其修订的内容。
原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。ICH Q3A(R2)《新原料药中的杂质》和Q3B(R2)《新药制剂中的杂质》为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对DNA反应性杂质的指导有限。本指导原则旨在提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，用于控制杂质潜在的致癌风险。本指导原则意在补充ICH Q3A(R2)、Q3B(R2)（注释1）和ICH M3(R2)《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》。
本指导原则强调，为把致癌风险控制在可忽略的程度，制订致突变杂质的限度时，兼顾安全性和质量风险管理两方面。本指导原则对原料药或制剂中残留或可能残留的致突变杂质进行评估和控制，且考虑用药人群的具体情况提出了建议。
WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products
WHO 医药产品研究和研发设施的良好实践WHO TRS1019 Annex 3 Good manufacturing practices: guidelines on validation
WHO GMP：验证指南General Considerations for Raw Materials Used in the Manufacture of Human Cell and Gene Therapy Products
用于制造人类细胞和基因治疗产品的原材料的一般考虑因素【FDA】Guidance for Industry: Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products
人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的供者资格认定M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk Questions and Answers
M7(R2) 评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 问答CPGM 7356.002 Drug Manufacturing Inspections
CPGM 7356.002 药品生产检查
另外，识林还翻译发布了22封警告信。
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