【药研发0527】北京烁星FIC纳米多抗获批临床 | 急性中风创新疗法Ⅲ期临床积极...

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关键词：临床期临床疗法药研发获批药研发获批临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-05-27

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今日头条

北京烁星FIC纳米多抗获批临床。 烁星生物自主研发的纳米多抗 SM3321 获FDA临床许可，拟开发用于急性髓系白血病的治疗。SM3321是该公司全球首创的纳米抗体发现平台开发的首个创新药物，也是全球首个肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导的纳米多抗药物。SM3321特有的结合位点能够强力靶向肿瘤细胞，激活免疫细胞功能，减少非特异性毒性反应。烁星生物计划在中美两国同步SM3321的临床开发。

国内药讯

1.传奇BCMA CAR-T获欧盟附条件批准。传奇生物开发的BCMA-CAR-T疗法CARVYKTI（西达基奥仑赛, cilta-cel）获欧盟委员会（EC）附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。在关键Ⅰb/Ⅱ期CARTITUDE-1研究中，cilta-cel达到98%的缓解率和83%的完全缓解率。FDA已于今年2月批准该新药上市。

2.恒瑞造影剂仿制药获FDA批准上市。FDA批准恒瑞提交的碘克沙醇注射液简略新药申请。碘克沙醇注射液是挪威奈科明制药原研的X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。该品种2021年全球销售额约为8.73亿美元，目前国外尚无同类仿制药获批。

3.武田CD38单抗在华报IND。CDE受理武田CD38靶向IgG1抗体Mezagitamab（TAK-079）注射液的临床试验申请。TAK-079具有CD38高亲和力，可通过抗体和补体依赖性细胞毒性消耗表达CD38的肿瘤细胞。在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，应用Mezagitamab治疗具有免疫调节作用，与降低肿瘤负荷、B和T调节细胞亚群相关，并观察到的免疫环境变化与将肿瘤微环境从冷环境转换为热环境的免疫学概念一致。

4.诺诚健华CD19单抗国内获批II期临床。诺诚健华从Incyte引进的CD19单抗注射用Tafasitamab获国家药监局临床试验默示许可，拟联合来那度胺开展单臂、开放、多中心II期临床，评价联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。在海外，这一组合疗法用于上述适应症已获得FDA和EMA有条件批准上市。

5.齐鲁PD-1/CTLA-4双抗获批肺癌临床。齐鲁制药1类生物药QL1706注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗广泛期小细胞肺癌。QL1706是齐鲁制药自主研发的一款PD-1/CTLA-4组合抗体，已在中美两国获批同步临床开发。目前，齐鲁制药正在开展QL1706 联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床；评价QL1706治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床；以及QL1706治疗晚期肝细胞癌的Ⅰb期临床。

6.华润双鹤引进一款口服新冠候选药。华润双鹤日前发布公告，宣布以不超过2075万美元获得Ligand Pharmaceuticals (美商莱根制药)公司一款临床前期的口服新冠候选药物LGN-20在亚洲区域内（除以色列、俄罗斯、土耳其)独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获批后相关专利的转让。LGN-20是一款RdRp抑制剂，与君实生物的VV116属于同一技术路线。

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1.罗氏ADC组合获欧盟批准上市。 欧盟批准罗氏CD79b-ADC疗法 Polivy （polatuzumab vedotin）与标准治疗方案（R-CHP）联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。Polivy通过与肿瘤细胞上的CD79b特异性结合，递送抗癌药物杀死这些B细胞，并能够最小化对正常细胞的伤害。在一项Ⅲ期临床中，与标准治疗相比，Polivy联合R-CHP显著改善患者的无进展生存期（HR=0.73；95% CI：0.57-0.95；P<0.02）。

2.施维雅IDH1抑制剂获批治疗AML。 施维雅IDH1抑制剂 Tibsovo （ivosidenib ）的补充新药申请获FDA批准，与阿扎胞苷联用，一线治疗IDH1突变的急性髓系白血病（AML）患者。在一项Ⅲ期临床AGILE中，与化疗相比，Tibsovo联合阿扎胞苷显著改善患者的无事件生存期（HR=0.35，95% CI，0.17，0.72，双侧P=0.0038）和总生存期（HR=0.44，95% CI，0.27，0.73；双侧P=0.0010），中位OS为24.0个月（vs7.9个月）。在中国，它已获批用于治疗IDH1突变的复发或难治性AML患者。

3.急性中风创新疗法Ⅲ期临床积极。 Pharmazz公司高选择性内皮素B受体激动剂 sovateltide 治疗急性缺血性卒中的Ⅲ期临床结果积极。与对照组相比，sovateltide治疗组90天后达到mRS评分改善超过2分的标准（p=0.0045）的患者比例显著更高，该组mRS评分改善幅度的中位值，以及NIHSS评分改善超过6分的患者比例也显著更高。详细结果将公布于医学会议上。目前该公司正在印度递交sovateltide的监管申请。

4.创新抗癌疗法达Ⅲ期临床主要终点。 SpringWorks公司口服特异性γ-分泌酶抑制剂 nirogacestat ，在治疗疾病进展的硬纤维瘤（desmoid tumors）的Ⅲ期临床达主要终点和所有关键次要终点。与安慰剂相比，nirogacestat显著改善患者的无进展生存期（HR=0.29（95% CI: 0.15, 0.55），p<0.001），将患者疾病进展风险降低71%；而且nirogacestat总体耐受性良好。该公司计划今年下半年向FDA递交新药申请。

5.HER3单抗获FDA快速通道资格。 FDA授予Elevation Oncology公司IgG2单抗 seribantumab 快速通道资格认定，用于治疗NRG1基因融合的晚期实体瘤。Seribantumab旨在通过NRG1配体与HER3结合，以抑制NRG1融合蛋白与HER3结合，从而阻止维持肿瘤活化的HER3信号。通过阻断ERBB的同源或异源二聚化，便可阻断导致细胞生长的下游信号，进而诱导肿瘤细胞的死亡。该公司将在ASCO2022年会上口头报告Seribantumab最新Ⅱ期临床CRESTONE研究数据。

6.Innoviva公司收购抗菌药物公司Entasis。 Innoviva公司宣布与抗菌药开发公司 Entasis 达成最终合并协议，Innoviva将以每股2.2美元的现金价格收购Entasis的流通股。收购对价将Entasis的股权估值达到 1.13亿美元。Entasis是阿斯利康的衍生公司，拥有阿斯利康行业领先的发现和早期开发小分子抗感染药物组合的所有权利。其中，主要候选品种SUL-DUR预计今年第三季度向FDA提交NDA申请。2018年4月，再鼎医药已通过授权获得Entasis新型广谱β-内酰胺酶静脉注射抑制剂ETX2514在亚太地区（含日本）的独家开发和商业化权利。

医

药

热

点

1.百济神州宣布新人事任命。百济神州近日宣布，朱晶岩（Emma Zhu）于2022年5月20日正式加入百济神州，担任血液肿瘤事业部负责人，直接向大中华区首席商务官殷敏（Eva Yin）汇报。在加入百济神州之前，朱晶岩曾是杨森HIPO事业部淋巴瘤业务部负责人。此前，朱晶岩还在诺华任职超过10年，历任战略市场经理、心血管DIOVAN负责人等职位。

2.我国首家血管重症监护室成立。5月24日，北京大学首钢医院宣布，医院血管医学中心血管重症监护室(VCU)正式成立并启动运营。这是我国首家血管相关疾病重症监护室，共设置床位4张。在前期的试运行阶段，VCU主要收治肺栓塞、主动脉夹层、足坏疽感染和急性心力衰竭等急危重症患者，以及血管介入手术高风险人群。