【不容错过】2020药品上市后变更技术研究、申报策略及M4申报资料撰写专题培训

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关键词: 药品专题培训上市
资讯来源:药智网
发布时间:


药品上市后变更技术研究、申报策略与M4申报资料撰写
时间:2020年12月26日~27日(2天)

地点:北京丰大国际酒店(5星)



各制药领域同仁:
2020年7月31日,国家药监局发布了 《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》, 这是我国首部专门针对药品上市后变更研究的规范性管理文件, 对我国药品上市后变更行为提出了更加系统、规范的要求; 此外,国家药监局近期密集地出台了若干注册申报及资料撰写要求的法规文件。 如《化学药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第10号)、《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)等, 这些法规要求较为繁杂,在资料撰写和注册过程中涉及较多疑点、难点。对于广大制药企业和研发公司而言,如果无法完全理解法规则会影响正常的申报工作,对广大制药企业造成重大经济损失和时间浪费。
鉴于此,药研论坛应广大制药领域同事要求,特组织 本领域知名一线实战专家 为大家举办一期药品上市后变更技术研究、申报策略与M4申报资料撰写专题培训。 机会难得,请勿错过!



主办单位

药  研


支持/协办单位

北京茗泽中和药物研究有限公司

天津市天大天发科技有限公司

杭州先导医药科技有限责任公司

北京北研科仪仪器有限责任公司

上海博志研新药物技术有限公司

广州佳鑫医药科技有限公司

诺和医药科技沧州有限公司

【持续招募中】


支持媒体

Insight数据库 药智网  药渡
蒲公英 丁香园  巍信 汇聚南药  新浪医药 新药汇  小木虫



授课大纲

2020年12月26日(上午:09:00-12:00)

主题:药品上市后变更申报策略

1、为什么变更研究在集采时代尤为重要?

2、缺乏变更研究和注册申报会产生什么样的后果?

3、ICHFDACDE变更法规解读

4、刚发表的ICH Q12 指导原则对上市变更管理有哪些要求?

5、FDA1995年开始引入变更控制,有哪些变更指导原则?最近有什么新的动态?

6、中国CDE变更的最新进展有哪些?

7、EMA 、日本、FDACDE变更注册要求有哪些?

8、消除药品中的亚硝酸胺需要做哪些工作和变更?在什么时间范围内?

9、怎么定义重大变更、中等变更和微小变更?

10、答疑互动

专家讲师:陈博士、国内知名上市企业研发副总裁,研发中心总经理,近30年药品研发经验,近20年美国知名药企研发经验,曾在强生制药和梯瓦制药(Teva)担任研发高管。


2020年12月26日(下午:14:00-17:00)

主题:药品上市后变更技术研究解析

11、如何做好药品批量增大变更来满足集采所需?

12、如何变更原料供应商来降低原料成本?

13、生产场地和转移变更的具体研究内容?

14、制剂辅料可以变吗?变化幅度可以有多大?需要做哪些研究?

16、什么情况下变更可以免临床,什么情况下变更必须做临床研究?

16、变更后,需要几个月的稳定性研究数据才能进行申报?

17、实例说明在不同的变更条件下,体外溶出研究要求:需要做溶出度,还是做溶出曲线,做几条,在什么条件下做?

18、变更申报资料怎么准备,如何申报?采取什么样的注册策略?

19、变更后,可以修改质量标准吗?

20、原料和制剂生产工艺可以变化吗?变化后可以做哪些研究?

21、设备可以变更吗?设备参数可以调整吗?

22、答疑互动

专家讲师:陈博士、国内知名上市企业研发副总裁,研发中心总经理,近30年药品研发经验,近20年美国知名药企研发经验,曾在强生制药和梯瓦制药(Teva)担任研发高管。


2020年12月27日(上午:09:00-12:00)

主题:M4 CTD申报资料撰写与最新受理审查指南(一)

1. M4 CTD申报资料的申报要求与旧申请资料要求(旧CTD以及80号文)的异同点

2. M4 CTD申报资料中模块1的介绍(2020年第6号),需要关注点,及各项资料应如何撰写

3. M4 CTD申报资料中模块2的介绍,CTA与NDA/BLA的要求介绍,介绍下与欧美的对比。

4.答疑互动

专家讲师:全球知名跨国药企注册总监,具有15年以上药品注册经验,曾任职于诺华、武田等知名企业。


2020年12月27日(下午:14:00-17:00)

主题:M4 CTD申报资料撰写与最新受理审查指南(二)

5. M4 CTD申报资料中模块3的介绍,中国的特殊的资料要求的介绍

6. M4 CTD申报资料中模块4-5的介绍

7. 最新受理审查指南的介绍

8. eCTD的最新进展,相关软件的介绍。

9.答疑互动

专家讲师:全球知名跨国药企注册总监,具有15年以上药品注册经验,曾任职于诺华、武田等知名企业。


专家信息


 专家讲师 陈博士

国内知名上市企业研发副总裁,研究院院长,近30年药品研发经验,近20年美国知名药企研发经验,曾在强生制药和梯瓦制药(Teva)担任研发高管。



 专家讲师

全球知名跨国药企注册总监,具有15年以上药品注册经验,曾任职于诺华、武田等知名企业,曾多次在国内外知名论坛、会议进行授课,在药品注册申报领域经验丰富。


时间、地点、住宿

1.时间:2020年12月26-27日(25日14:00~18:00及26日早08:00~09:00签到)。

2.地点:北京丰大国际酒店

地址:北京市大兴区亦庄经济技术开发区荣华中路20号

3.住宿:住宿信息请联系报名负责人刁老师。

4.乘车路线:

北京南站:距离丰大国际酒店20km,打车约50元,有地铁等公共交通。
北京站:距离丰大国际酒店18km,打车约45元,有地铁等公共交通。
北京西站:距离丰大国际酒店27km,打车约70元,有地铁等公共交通。
北京首都国际机场:距离丰大国际酒店45km,打车约100元,有地铁等公共交通。
北京大兴国际机场:距离丰大国际酒店42km,打车约100元,有地铁等公共交通。

培训对象

制药企业、研发机构中从事药品研发、注册申报和项目管理人员,企业高管;大专院校、科研院所的老师和学生;药监体系审评、检查人员等。

培训报名

1.报名费

12月15日前缴费:2500/ (报3再送1,约1875元/人
12月16日起至现场缴费:2800/ (报3再送1,约2100元/人)
含会议期间资料费、午餐费、茶歇费、证书费,可开增值税专用或普通发票。
特别说明:目前北京地区疫情状况良好,大家可放心报名,后期如因疫情等原因主办方取消会议或报名企业以任何原因取消参会的,主办方承诺全额退款。
2.咨询及报名

刁老师:手机15911172616

邮箱:15911172616@qq.com

微信:diaodiao666666

招募合作单位

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

福利:送资料  

1.是否参会均可参加此活动
品: CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集180+篇(2018.01~2020.12)
获得方式: 转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图, 并在12月25日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在12月30日当天邮件获得该电子版资料,本活动真实有效。

上传截图


药研简介

药研论坛:成立三年来总计举办20余期药品研发类、注册类研讨班,包括强生、诺华、阿斯利康、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的1100余家企事业单位参加过药研线下论坛,得到业界普遍认可与好评,已成为制药领域知名高端培训品牌!

药研公众号: 自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息, 目前药品研发领域关注用户约6万人!制药企业和研发机构关注量2000+。
药研学院: 疫情至今年9月已同众多企业合作20余期直播课, 观看量突破15万+, 药研直播课聚焦药品研发相关主题,平均观看人数行业领先。


咨询及报名刁老师:手机15911172616
欲报从速、额满为止!

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