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本周，药物研发依旧如火如荼，喜忧参半。
首先，TIGIT靶点前景让人担忧。在不到两个月时间里，罗氏接连失利两项肺癌领域重磅临床试验，给火热的TIGIT药物研发泼了一盆冷水。
另一方面，在疫情和资金影响下，绿谷制药九期一®国际3期临床试验也已停止。
好消息是，mRNA新冠疫苗复必泰终于向前迈进一步，已在中国完成二期临床，市场为之振奋。
审批方面，也有重磅进展，如君实生物PD-1特瑞普利单抗在华获批了第5项适应症；宜昌人福氯巴占片拟纳入优先审评，给罕见病患儿家长吃了一颗“定心丸”；万泰生物二价HPV疫苗获得首个境外上市许可……
全篇总计43条简讯
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药物研发
罗氏公布PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果。该研究评估了研究性抗TIGIT免疫疗法tiragolumab加Tecentriq（atezolizumab）与单独的Tecentriq作为初始（一线）治疗PD-L1高的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。
绿谷制药九期一®国际3期临床试验已停止
近日，国外医药网站Endpts News报道称，绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病新药九期一®（甘露特钠胶囊；代号：GV-971）的国际3期临床试验已经停止，有5家临床试验中心已向Endpts News证实了这一消息，另一家临床试验中心表示，这与供应链无关。绿谷制药也回应媒体称，公司正在和监管进行沟通。
复必泰在中国完成二期临床
美国临床试验数据库显示，近日，复必泰在中国的临床试验更新了研究进展，II期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”，这项临床研究在2022年1月9日完成。
艾伯维JAK抑制剂一年疗效积极 更多克罗恩病患者达到临床缓解
艾伯维JAK抑制剂乌帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq），在治疗中重度克罗恩病患者的3期临床试验中获得积极结果。在接受乌帕替尼诱导治疗后获得临床应答的患者中，更多患者在接受治疗52周后达到临床缓解，内镜应答，或内镜缓解。
恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗临床试验达到方案预设的优效标准
恒瑞医药公告，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心Ⅲ期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
赛诺菲RSV长效抗体最新临床试验数据公布
赛诺菲RSV长效抗体疗法nirsevimab的临床试验数据显示，在进入首个RSV季节的儿童中，nirsevimab将因为RSV感染需要治疗的下呼吸道感染风险降低79.5%。nirsevimab是针对所有婴儿，首个单次接种即可提供整个RSV季节持续免疫保护的被动免疫疗法。
BMS口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗银屑病长期疗效显著
BMS公布了新型抗炎药deucravacitinib长期扩展研究的2年结果，表明该药物在治疗2年后仍然有效。deucravacitinib是一种口服TYK2抑制剂，用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。根据最新数据，在长达2年的治疗期间，deucravacitinib临床疗效继续维持：长期扩展研究治疗第60周，PASI 75（银屑病严重程度改善75%）达标率为77.7%、sPGA 0/1（皮损完全清除或几乎完全清除）达标率为58.7%。安全状况也保持一致，没有观察到新的安全问题。上述结果与2021年发布的名为POETYK PSO-1和POETYK PSO-2的2项3期银屑病试验结果一致，为deucravacitinib作为一种治疗中重度斑块型银屑病的新口服治疗选择提供了越来越多的证据。
绿叶制药BA7208对Omicron等多种新冠病毒变异株有效
绿叶制药子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的第二代广谱中和抗体——BA7208取得进展：通过基于假病毒的中和活性评估，BA7208对于11种病毒变异均保持较高中和活性，其中对Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5 ng/mL。此外，BA7208对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。
即用型CAR-T疗法治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤达到100%总缓解率
Caribou Biosciences宣布，其基于CRISPR基因编辑改造的即用型CAR-T疗法CB-010，在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。在接受初始剂量的5名患者中，获得100%总缓解率和80%的完全缓解率。新闻稿指出，CB-010是首款获得100%总缓解率的同种异体CAR-T疗法，也是首款携带PD-1敲除的临床期同种异体CAR-T疗法。
Amylyx公布肌萎缩侧索硬化症新药最新统计分析结果
日前，Amylyx公布了AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化症2期CENTAUR试验校正安慰剂交叉后的长期生存分析结果。事后分析表明，经校正安慰剂交叉，AMX0035与安慰剂相比，表现出更大的生存获益，患者中位生存期延长10.6至18.8个月；而在最初的预先指定意向治疗分析中，AMX0035与安慰剂相比，患者中位生存期仅延长了6.8个月。
治疗类风湿性关节炎 CD40通路抑制剂首获概念验证
Horizon宣布，其抑制CD40信号传导的在研疗法dazodalibep（HZN-4920），在治疗类风湿性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验达到了主要终点。主要终点是DAS28-CRP从基线的变化值、针对类风湿性关节炎临床试验中用于测量疾病活动的标准化测量。此外，临床试验数据还显示dazodalibep耐受性良好。
ACT-539313治疗暴食症II期试验失败
日前，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313疗法在最新试验中未能达到主要终点，该公司随后表示将不再继续研究使用ACT-539313治疗暴食症。II期试验中，该公司针对136名中度至重度暴食症患者，随机给予每天两次100毫克ACT-539313或安慰剂，治疗期为12周。然而，试验结果显示ACT-539313疗法未能击败安慰剂，临床试验错过了主要终点，目前Idorsia尚未分享该研究的数据，Idorsia表示在充分分析数据后，将在适当的时候公布研究结果。
药物审批
1
FDA
卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药lecanemab上市申请
卫材与渤健联合宣布，卫材已根据生物制品加速审批途径向美国FDA提交了lecanemab的生物制品许可申请，该药是一种研究性抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD且确认大脑中存在淀粉样病变的患者。
FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant用于COVID-19住院患者
美国FDA已批准礼来公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）用于COVID-19住院患者，该疗法只需每天一次口服给药。Olumiant是美国FDA批准的第一个JAK抑制剂，可用于治疗需要补充氧气、体外膜氧或使用呼吸机的COVID-19住院患者。
ROS1/NTRK抑制剂获第三项FDA突破性疗法认定
Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者，他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗。新闻稿指出，这是repotrectinib获得的第三项突破性疗法认定。
华海药业盐酸罗匹尼罗缓释片获得美国FDA批准文号
华海药业向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请已获得批准。盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征。盐酸罗匹尼罗缓释片由GSK研发，最早于2009年在美国上市。
科望医药靶向CD39和TGF-β双抗在美国获批临床
科望医药宣布其在研产品ES104的新药临床试验申请已获得美国FDA批准，将针对晚期实体瘤种在美国开展临床试验。ES014是一款潜在“first-in-class”靶向CD39和TGF-β的双抗药物，它能同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。
2
NMPA
默沙东抗病毒新药来特莫韦注射液在中国获批上市
NMPA官网公示，默沙东抗病毒新药来特莫韦（letermovir）注射液剂型已获批上市。该药片剂剂型已经于今年1月在中国获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。
君实生物PD-1特瑞普利单抗在华获批第5项适应症
NMPA官网显示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批。据悉，此次获批适应症为联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌，这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症。
GSK单片双药HIV治疗药物多伟托®新适应症获批
GSK宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得NMPA批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托®于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者。
基石药业超3.6亿美元引进！靶向ROR1的创新ADC疗法在中国获批临床
CDE官网公示，基石药业引进的注射用CS5001获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性血液肿瘤和实体瘤。资料显示，CS5001是一款靶向ROR1的ADC。2020年10月，基石药业与LegoChem Biosciences达成合作，获得了该药在韩国以外全球其它地区的开发和商业化独家授权，这项合作的首付款和里程碑付款高达3.635亿美元。
多款药物拟纳入优先审评
①苑东生物甲硫酸新斯的明注射液：主要用手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。
②成都倍特药业地高辛注射液：该药物为临床常用的强心苷类药物，能减慢心率，有效改善心力衰竭症状和心功能，降低严重充血性心力衰竭患者的住院率并缩短其住院时间，临床常用于治疗心力衰竭、心房颤动及其他心律失常等。
③宜昌人福氯巴占片：用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征患者癫痫发作的联合治疗，国内暂无该活性成分批准上市销售。
④汇宇制药硫代硫酸钠注射液：主要用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。
⑤石四药司替戊醇干混悬剂：该药物为符合儿童生理特征的罕见病药物，主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫。
恒瑞医药、雅培贸易ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊同日获批
NMPA官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药、雅培贸易的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊同日获批上市，临床上主要用于高甘油三酯血症的治疗。
苑东生物氨己烯酸散即将获批 用于治疗婴儿痉挛症
近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望获批。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿制上市。
仁和药业子公司格列齐特缓释片过评
该药品主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。
乐普生物提交注射用重组人源化抗CD47单克隆抗体的临床申请
该新药是乐普生物今年以来第2个申报的生物药1类新药，据悉，CD47抗体可针对多种适应症。
步长制药盐酸法舒地尔注射液注册程序终止
步长制药全资子公司通化谷红制药有限公司收到NMPA签发的《药品注册申请终止通知书》。NMPA同意盐酸法舒地尔注射液注册申请的撤回，终止注册程序。资料显示，盐酸法舒地尔注射液适应症：改善及预防蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。
君实生物注射用JS203药物临床试验申请获受理
JS203为君实生物自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。
齐鲁制药乙肝RNAi疗法AB-729注射液在中国申报临床
CDE官网公示，Arbutus Biopharma和齐鲁制药联合提交了AB-729注射液的临床试验申请，并获得受理。资料显示，AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物，齐鲁制药拥有国内权益。
众生药业口服抗新冠病毒创新药RAY1216片临床试验注册申请获受理
众生药业控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得NMPA受理，并收到《受理通知书》。
北大医药盐酸氨溴索注射液获药品注册证书
盐酸氨溴索是一种黏痰溶解性祛痰药，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
华海药业阿哌沙班片获药品注册证书
该药主要用于降低中风和全身性栓塞风险。此前，华海药业于4月向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。
辉瑞GDF15单抗Ponsegromab注射液申报临床
CDE官网显示，辉瑞的Ponsegromab注射液临床试验申请获受理。这是国内首款申报临床的GDF15单抗，可用于治疗癌性恶病质、实体瘤、厌食症、心力衰竭等。
华纳大药厂盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市申请获受理
左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂，为沙丁胺醇左旋体，具有舒张支气管平滑肌的作用，临床上可用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
甘李药业在研药品GZR101获批临床 拟用于治疗糖尿病
GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。
3
其他
万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可
此次获批，是万泰生物二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。
以岭药业连花清瘟胶囊在尼日利亚获批
以岭药业收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊在尼日利亚国家食品药品管理局注册。
华纳大药厂全资子公司甘磷酰胆碱原料药获韩国注册证书
该药物具有降低高血脂、改善老年人的记忆和认知能力，治疗阿尔茨海默症和修复脑神经损伤病等作用。
星汉德生物SCG101在新加坡获批临床 治疗HBV相关肝细胞癌
星汉德生物宣布，公司产品SCG101——用于治疗HBV相关肝细胞癌的新型TCR-T细胞治疗产品，已经获得新加坡药监局的IND批准。3月初，SCG101刚刚获得NMPA的IND批准。
日本明治集团旗下制药公司新冠疫苗已启动最终临床试验
日本明治集团旗下制药公司KM Biologics（熊本市）宣布，正在开发的新冠疫苗4月底已启动最终阶段的临床试验，计划在日本和菲律宾以18～40岁的1500人为对象，持续至2023年11月。此外，以儿童为对象的临床试验也已开始。
众生药业控股子公司ZSP1273项目获得日本专利证书
众生药业控股子公司众生睿创收到日本特许厅（Japan Patent Office）颁发的专利证书，该专利是众生睿创开发的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273项目的晶型专利，属于该项目的核心专利。
体内碱基编辑疗法即将首次步入临床
Verve Therapeutics公司宣布，其主打在研碱基编辑疗法VERVE-101已经获得新西兰监管机构的许可，在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中进行首个人体临床试验。预计临床试验将在2022年中展开，Verve预计在2023年报告这一临床试验的初步临床数据。VERVE-101是一款通过在体内对PCSK9基因进行单碱基编辑，降低PCSK9表达和低密度脂蛋白胆固醇水平的基因编辑疗法。它有望通过一次性治疗，永久降低患者心血管疾病的发作风险。
