BMS蔡学钧博士：开放合作 共建创新“双循环” | 第一现场
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合作共建
资讯来源：研发客 + 订阅账号
发布时间：
2021-11-17
“到2025年，BMS预计在中国引入近30个创新药物或适应症，其中多数具有潜力成为相关领域的‘首个’或‘最佳’产品。”蔡学钧博士说。
“我们始终抱有这样的情怀——倾全力帮助患者，推动中国本土的生命科学和临床医学进一步发展。而在这个过程中，我们的研发团队也在不断成长，新兴技术的应用也会吸引更多年轻医生和研发人加入这份事业，临床研究队伍持续发展壮大。”
去年9月，蔡学钧博士加入百时美施贵宝（BMS）担任全球研发副总裁、中国区研发负责人。在一个明媚的秋日的下午，研发客的老朋友蔡学钧博士在他位于上海市中心的BMS办公室里，谈了他这一年多来对于中国临床研究的思考，以及BMS研发的新进展和新举措。
在一小时的采访中，蔡博士反复提到两个词：“患者”和“合作”。
作为一名新药研发人，蔡学钧博士有着他的情怀，“中国现在从事临床研究的医院大部分是在大城市的大医院，相对于中国总体医院数量来说，还是很少一部分”，他希望能有更多的医院、临床医生和专家加入进来。
而要实现这个目的，“一定要充分合作”。“药企、科学家、临床医生、科研机构和政府部门一起紧密合作，共同推进科研的发展，最终造福病患，并促进生命科学和临床医学持续、有序发展。”蔡学钧博士说。
蔡学钧博士非常希望他所领导的BMS中国研发团队能够打造这样一个合作的平台，“在中国聚焦肿瘤学、血液学和免疫学等核心疾病领域，不仅把BMS全球的创新科学转化为产品，帮助中国的患者战胜严重疾病，也希望利用这个平台推动中国创新，造福全球病患。这也符合BMS致力于成为根植中国、源于中国的创新领导者的目标，进而造福全球。”他说道。
在采访中，蔡学钧博士表示，BMS在中国免疫肿瘤领域的研发方向，正是针对患者未被满足的临床亟需，将创新的免疫治疗持续向一线和前线推进，覆盖更多的高发瘤种，并推动免疫肿瘤与免疫肿瘤、免疫肿瘤与化疗等创新的联合治疗方案。
今年8月，BMS的欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合化疗获批用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。作为中国首个PD-1抑制剂，这是欧狄沃®在国内上市的第五个适应症。欧狄沃®联合化疗方案也因此成为中国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法，并有望成为胃癌一线的标准治疗。蔡学钧博士将这个新适应症的获批视做BMS在中国取得的又一个重要创新成果。
而选择胃癌这一适应症，正是因为其突出的未被满足的临床治疗需求。蔡学钧博士说，国家癌症中心最新统计数据显示，中国年新发胃癌患者占全球患者总数一半以上，多达约40万，居全球首位。他还特别提到，这次获批的胃癌适应症涵盖了全人群患者，不受PD-L1表达水平限制。
这一新适应症的获批是基于临床研究CheckMate-649的突破性成果，这是全球首个证实免疫联合化疗对比单独化疗能够为一线胃癌患者带来显著生存获益的全球Ⅲ期临床研究，也是迄今为止开展的规模最大的胃癌免疫治疗临床研究，共纳入了208名中国大陆患者，其数量占比在所有国家中居首位。
在中国发病率和死亡率都占第一位的肺癌领域，BMS最近公布了全球首个免疫新辅助Ⅲ期临床研究CheckMate-816的积极结果。研究结果显示，欧狄沃
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联合化疗作为可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗，可显著改善患者肿瘤病理的完全缓解率以及无事件生存期。
蔡学钧博士还特别提到，CheckMate-816以及一线胃癌临床研究CheckMate－649的中国亚组研究，因它们对于解决中国重大临床需求的前景以及推动临床发展的意义，分别被授予2021年度中国临床肿瘤学科学基金优秀论文奖一等奖和三等奖。
而对于最近经常被提及的罕见病，蔡学钧博士也有着他自己的看法：“对于不幸罹患罕见病的患者而言，他们得到充分救治的愿望和权利应该得到尊重和重视。在生命科学领域，特别是制药企业，重大决策不只基于商业考量，而是要优先考虑患者对健康的需求和科学的数据，我们要倾全力帮助患者。”
“对于发病率较低的疾病，我们更要尽心倾听并回应患者的诉求，不能以商业回报作为唯一的决策因素。”蔡学钧博士告诉研发客，这是BMS中国在选择药物研发适应症上的初衷。
今年10月，BMS的免疫“双子星”，也是全球首个且目前唯一获批的双免疫肿瘤治疗方案，即PD-1抑制剂欧狄沃
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联合CTLA-4抑制剂逸沃®（伊匹木单抗），在中国开出了首张处方。该联合用药的适应症非上皮样型恶性胸膜间皮瘤就是一类相对罕见的肿瘤。
蔡学钧博士说，BMS的免疫“双子星”在中国的获批是基于一项全球III期临床研究CheckMate-743，其中国临床研究主要研究者（PI）上海胸科医院的陆舜教授曾表示，胸膜间皮瘤经常会被误诊为肺癌，而且15年来都没有新的治疗药物。从临床医生角度来说，实际上很多罕见病并不是真正的罕见病。蔡学钧博士表示他很高兴BMS的努力为中国临床医生提供了一个新的对抗疾病的有力武器。
此外，BMS还正在全球积极探索欧狄沃
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与全球首个LAG-3抑制剂relatlimab的联用，该联合疗法用于黑色素瘤的治疗已获得了FDA的优先审评资格。而在中国，今年7月，该联合疗法（relatlimab/nivolumab固定剂量复方注射液）也已经获得了CDE用于黑色素瘤治疗的临床试验默示许可。
在血液学领域，在与新基合并以后，BMS大大丰富了其全球血液病领域的创新产品及管线，其中就包括全球首个且目前唯一获批的红细胞成熟剂罗特西普。今年初，利用海外数据，BMS在中国向CDE提交了罗特西普治疗β地中海贫血的上市申请，并获得了优先审评资格。
蔡博士告诉研发客，β地中海贫血也是一种相对罕见，且长期缺乏好的治疗药物的疾病。患者目前依赖于终身输血、祛铁治疗来维持生命，没有很好的治疗方法。而罗特西普可以帮助患者减轻输血负担，改善生命质量，创造机会窗口，使得后续的其他治疗成为可能。
BMS还在积极开展罗特西普在其他适应症上的研究，包括骨髓增生异常综合征（MDS）等多种血液疾病。
据介绍，在其他很多未被满足的治疗领域，各项研究也在积极地筹划和推进中。
采访中，蔡学钧博士非常自豪地承诺，“我们将丰富并加快引入全球创新产品线。到2025年，BMS预计在中国引入近30个创新药物或适应症，其中多数具有潜力成为相关领域的‘首个’或‘最佳’产品”。
蔡学钧博士还提到，在中国的临床实践中，可以看到中国患者和西方有所不同。“能够将中国的数据来丰富全球的数据，这是我们面对的新的挑战，也更是我们的创新机遇。”他说。
“BMS希望能够把国际上的创新成果尽早引入中国，融入中国的内循环。与此同时，将中国的创新通过BMS的平台推向世界，贡献到外部循环。”在采访中，蔡学钧博士用这段话来描绘他对于BMS中国研发的畅想。
得益于BMS去年开始实施的“中国2030战略”，过去一年，BMS中国研发团队实现了空前的发展，与BMS在美国、欧洲和日本的研发中心并列，成为BMS研发的重要一环。
据蔡学钧博士介绍，过去10个月，BMS中国研发招募了100多位优秀人才，团队规模扩大到近400人，且团队成员的平均研发经验达到9.3年，是一支非常有经验的、优秀的人才队伍。
不仅如此，BMS中国研发还对组织架构和内部流程进行了梳理，中国研发团队的所有职能部门都统一向蔡博士汇报，同时优化项目管理，从而更好地发挥优势，体现竞争力，为病患服务。
而这支队伍也的确体现出了它的战斗力。蔡学钧博士称，在实体肿瘤、免疫学和血液学等多个研究项目上，相对于原计划都有了超前的进展，并因此获得了BMS全球CEO的高度评价。
他特别提到，欧狄沃
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的一线胃癌治疗适应症，在美国申报后第8个工作日就在中国成功申报，时间甚至早于日本，这在BMS历史上也是第一次。而且在中国临床专家的努力和与CDE的充分沟通下，在美国获批后仅4个月就在中国获得了批准，“中国速度”刷新了历史。
“这说明中国的团队有聪明才智和能力。当然这也是临床专家、研究者以及CDE审评专家共同努力的结果。没有合作，是不可能做到的。”蔡学钧博士表示。
另外，在全球战略层面上，BMS中国研发也越来越受到重视。之前中国研发团队只是被动地加入到全球后期临床研究，而现在，BMS总部明确规定，除非中国主动提出，否则所有BMS进行的Ⅲ期临床研究都必须包括中国。蔡学钧博士也是BMS全球研发管线审查委员会成员中的一员，参与全球研究计划的制定和审评工作。
“目前在中国进行的临床研究项目多达57个。”蔡学钧博士告诉研发客。
在紧跟总部的前提下，BMS中国研发还具有自己的中国特色。例如，有一个针对中国特殊需要的生物标志物部门，支持临床研究探索。此外，还有转化医学方面的研究，并承诺将在中国专门开展一些研究来完善中国人群数据，使其成为更加符合中国临床的设计。
在采访中，蔡博士特别介绍了刚刚加入BMS的边峰博士。作为全球药物研发中国综合科学团队执行总监，边博士主要负责全球和中国在早期科学上的合作。“中国一定是现在和未来的创新的源泉之一。”蔡学钧博士说。
对于一支正在迅速壮大中的队伍，人才非常重要。BMS中国研发同样如此，把人员的培养和成长看作最重要的核心内容。用蔡学钧博士的话说，叫做“一个也不能少”。
他告诉研发客，虽然团队成员非常优秀，但因为大部分都是新加入公司，“互相之间进一步磨合，建立信任，形成默契，成为一个真正高效的团队，是我们面临的主要挑战和任务。”
他希望整个团队成为一个持续成长，不断学习进步，基于科学的组织。“希望中国的人才能够输出到全球去，也希望全球的人才能够到中国的平台上进一步完善和培养发展”，蔡博士表示。同时，他也希望能够有更多的优秀人才加入到BMS中国研发的大家庭中，一起努力将更多的创新药带给病患。
在蔡学钧博士的理念里，“成功不可能靠个体的力量，一定是要充分合作。”他表示，“我一直相信，要走得稳、走得远，要靠大家”。
在采访中，蔡学钧博士多次表示，BMS在合作方面，持非常开放的态度。只要在科学上是可以帮助到患者的，BMS都愿意共同探讨如何能够满足患者的需求。
他介绍，边峰博士负责的综合科学团队，主要侧重于与中国本土的创新力量相结合，希望能够与中国的创新公司和机构探索开放式的创新合作。“中国有很多有潜力的初创公司，如果BMS的全球平台能够帮助到这些公司在全球范围内的发展，我们是非常乐意的。”蔡学钧博士表示。
早在蔡学钧博士加入BMS之前，BMS就已经开始了与国内药企和研发机构等的合作。 蔡博士告诉研发客，BMS与清华大学的一个合作项目，目前正在协调和跟进。该合作一方面是基于欧狄沃
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做一些科学探索，研究是否有未被发现或者可以探索的领域；另一方面，还将做一些核心的靶点方面的科学研究合作。
在临床研究方面，BMS在中国有大约250家合作医院。蔡学钧博士表示，在中国众多的医院当中只有很少一部分具备开展临床研究的能力，在这方面发展空间很大。
在与中国本土企业合作方面，BMS也有不少案例。蔡学钧博士称，一些中国的初创公司就他们所研究的新产品和BMS的产品做联合开发，“我们也期盼能与中国的医院和医生有这样的合作和配合，也期盼大学、研究院以及任何有志在科学上有新的发现和创新的单位，大家一起来共同探讨。”他表示，希望边博士所带领的团队可以做更多有实际意义，特别是针对中国未被满足的临床需求和走向国际方面做一些实质性的工作。
另外，BMS还与南京江北新区达成合作，参与和支持南京市“基因之城”的创建工作。“一方面把正在进行的临床研究做好，另一方面配合南京市的战略规划，在人才培养，以及大数据和患者疾病管理上提供一些有建设性的科学建议。本人也有幸受聘于南京市咨询委员会，为江北新区的科学发展提供支持，从企业的立场，提供建议。”蔡学钧博士介绍。
在采访的最后，蔡学钧博士说：“通过一系列研发工作让产品进入市场，服务患者，使患者得到最大的获益，这是对新药研发人最大的回报和鼓励，也让他们有源源不断的动力去推进这样一个工作。同时，希望与中国政府和业界伙伴等多方紧密合作，能在创新药支付方面也可以给创新更多的认可、鼓励和推动。”
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