速递！艾伯维JAK抑制剂在中国递交第五项适应症上市申请

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关键词：上市上市申请艾伯维抑制剂制剂适应症

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-10-22

▎药明康德内容团队报道

今日（10月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）的JAK抑制剂乌帕替尼缓释片（upadacitinib）递交新适应症上市申请。根据CDE官网，这是乌帕替尼在中国递交的第五项适应症上市申请。同样在今日，乌帕替尼获美国FDA批准第六项适应症，用于治疗成人活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），这些患者对肿瘤坏死因子阻滞剂反应不足或耐受不良且有客观炎症体征。

截图来源：NMPA官网

乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂。JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用，由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。其中JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用，这使得JAK1抑制剂有潜力治疗多种疾病。

在美国，乌帕替尼最早于2019年8月获FDA批准上市，治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。此后该药陆续获得FDA批准治疗特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、 活动性强直性脊柱炎、活动性非放射学中轴型脊柱关节炎等适应症。

在中国，乌帕替尼于2022年2月正式获批，用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。据艾伯维新闻稿介绍，该药因此成为中国首个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂。随后，乌帕替尼陆续在中国获批中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎适应症。

2022年10月，艾伯维宣布乌帕替尼在日本获批新适应症，用于传统治疗效果不佳的中度至重度溃疡性结肠炎成人患者的诱导缓解和维持治疗。根据艾伯维新闻稿，乌帕替尼也已经在中国递交治疗溃疡性结肠炎适应症的上市申请，有望在近期获批。乌帕替尼早先针对溃疡性结肠炎适应症已经开展了三项3期临床研究，即U-ACHIEVE、U-ACCOMPLISH诱导研究和U-ACHIEVE维持研究。这三项3期研究是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价乌帕替尼45mg每日一次诱导治疗和乌帕替尼15mg和30mg每日一次维持治疗的有效性和安全性。研究结果于2022年5月在《柳叶刀》上发表。

此外，乌帕替尼此前已经在治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、中轴型脊柱炎、克罗恩病等多种炎症性疾病的３期临床试验中获得积极结果。在中国，乌帕替尼正在针对溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病、中轴型脊柱关节炎等适应症开展国际多中心（含中国）3期临床研究。

希望这款乌帕替尼缓释片后续临床试验顺利进行，早日造福更多患者。

参考来源：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Oct 22，2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] 三战三捷，瑞福®（乌帕替尼缓释片）第三个适应症在华获批，用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者 .Retrieved April 6，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/p6Eua5Kc96bkI4kr8qwK0A

[3]RINVOQ® (Upadacitinib) Receives Its Sixth U.S. FDA Approval. Retrieved Oct 21，2022. From https://www.prnewswire.com/news-releases/rinvoq-upadacitinib-receives-its-sixth-us-fda-approval-301656437.html

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