多家药企折戟，$22亿「阿普米司特」首仿花落谁家？

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关键词：首仿药企药

资讯来源：药事纵横

发布时间： 2022-09-11

据CDE官网，9月9日，桂林南药递交的4类仿制化药阿普米司特片上市申请获受理。此前，也有兆科药业、齐鲁等多家企业以仿制新3类报产，但均折戟成沙，终未获批。这一热门品种的国内首仿仍悬而未决，充满悬念。

截图来源：CDE官网

阿普斯特/阿普米司特(apremilast)原研由新基（Celgene）研发，是过去二十多年用于银屑病/银屑病关节炎治疗的首个口服新药。在全球，阿普米司特片已在50多个国家和市场获批，其在美国获批的适应症包括用于治疗成人活动性银屑病性关节炎、用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者、以及用于治疗与白塞氏病相关的成人口腔溃疡患者。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2019年8月，安进以高达134亿美元的价格获得了阿普米司特的全球权益。2021年2月，安进在中国提交阿普米司特上市申请并被纳入优先审评审批，同年8月获批上市，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。这是中国首个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。

据药融云全球药物研发数据库显示，阿普米司特在2020年度实现21.95亿美元的全球销售额；2021财年为22.49亿美元。我国约有650万银屑病患者，中重度患者约占57.3%。不言而喻，该产品在我国的销售前景备受看好。因此，国内有多家企业进行积极布局。

阿普米司特现有批文

截图来源：药融云中国药品批文数据库

原研在国内获批上市之前，国内已有多家仿制药企业按化药3类递交上市申请，但均未被批准上市。2021年8月原研在国内上市后，已有多达13家药企先后递交4类仿制上市申请，共36个受理号，均在审评审批中，其中不乏石药欧意、齐鲁、先声药业、华润双鹤等明星药企。此外，2022年6月，复星医药与安进宣布，就两款创新药物——欧泰乐®（阿普米司特片）和Parsabiv®在中国境内（不包括港澳台地区）的商业化授权许可先后达成合作。

阿普米司特片4类仿制报产企业