5月份，FDA 批准上市新药汇总

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关键词：上市批准上市

资讯来源：药事纵横

发布时间： 2021-06-14

药通社：政策、资讯、产业、技术

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。

FDA 5月批准上市新药（Novel Drug）

不包含疫苗、过敏原产品、血液和血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品

图片来源：FDA

图片来源：药通社整理

1、创新型精神分裂症药物：

Lybalvi（olanzapine + samidorphan，ALKS 3831）是ALKERMES 公司自主研发的，用于治疗成人精神分裂症和双相1型障碍的一种口服非典型抗精神病药，Lybalvi是由一种新颖的新分子实体samidorphan（新型选择性μ-阿片受体拮抗剂）和一种已上市抗精神病药物奥氮平（olanzapine）制成的一种双层片剂，它能在维持奥氮平疗效的同时减轻奥氮平增加患者体重的代谢异常副作用。Samidorphan是一种阿片受体拮抗剂，通过影响大脑的奖励系统，降低奥氮平带来的体重增加。

Lybalvi有4种固定剂量组合，由10mg剂量的samidorphan与不同剂量的奥氮平（5mg、10mg、15mg、20mg）配制而成。

2、胆管癌第二款FGFR抑制剂：Truseltiq（infigratinib）

Truseltiq（infigratinib），是一种创新、口服、ATP竞争性的FGFR1-3酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）经治患者。成纤维细胞生长因子 (FGFR) 受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3 和 FGFR4）是参与细胞增殖、细胞分化、细胞迁移和细胞存活的受体酪氨酸激酶， FGFR 基因发生扩增、突变和染色体易位等变化会导致肿瘤发生。Truseltiq是继全球首款胆管癌靶向药Pemigatinib后的第二款被获批上市的胆管癌靶向药。由BridgeBio Pharma的子公司QED Therapeutics，和Helsinn集团共同宣布上市。

3、肺癌首个KRAS G12C靶向药：LUMAKRAS™（Sotorasib）

LUMAKRAS™（Sotorasib），这是Amgen（安进）研发的全球第一个也是唯一一个针对 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗药物。Lumakras是特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂，通过与KRAS G12C独特的半胱氨酸形成不可逆的共价键结合，将蛋白质锁死在失活状态，阻止下游信号传导，从而不可逆地抑制KRAS的活性。Sotorasib 的上市代表了肿瘤学的重大进步，它打破了KRAS “不可成药性”的历史，是里程碑式的突破。

4、前列腺癌PET新型诊断剂：PYLARIFY®（piflufolastat F 18）

PYLARIFY®（piflufolastat F 18）是一种氟化小分子显像剂，用于疑似转移患者和疑似复发患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）。

其中Fluorine-18(F18)是一种发射β+的放射性核素，可以用于PET。同时研究表明，PSMA是一种能够在大多数前列腺癌细胞表面过度表达的蛋白，且在低分化、转移性和雄激素非依赖型前列腺癌细胞中的表达进一步增加。PYLARIFY通过将PET成像技术、F18放射性核素以及靶点PSMA三者结合，从而达到准确诊断的目的。

PYLARIFY注射液也是全球第一种也是唯一一种用于前列腺癌的市售 PSMA PET显像剂，由Lantheus生产。

5、肺癌首款EGFR ex20ins靶向药：Rybrevant（amivantamab-vmjw）

Rybrevant（amivantamab-vmjw）是由强生旗下的杨森制药公司研发的首个人源EGFR/MET双特异性抗体，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。用于治疗接受铂类化疗期间或之后发生了疾病进展、（经FDA批准的测试确认的)表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

Rybrevant的获批是一个里程碑式的成就，这是首个用于GFR外显子20插入突变肺癌患者的靶向疗法！

6、PNH首款C3靶向药、Empaveli（Pegcetacoplan）

Empaveli（Pegcetacoplan）是Apellis Pharmaceuticals公司开发的创新靶向补体C3抑制剂，用于初次治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者以及既往接受过C5抑制剂Soliris（Eculizumab，依库珠单抗）和Ultomiris（Ravulizumab）转换治疗的PNH患者。PNH是一类罕见慢性且严重危害生命的血液疾病，临床表现为慢性血管内溶血、造血功能衰竭和反复血栓形成。五年内致死率约为35%。对于这类患者而言，其体内血细胞缺乏补体调节蛋白，导致补体级联反应过度激活并处于失控状态。而Empaveli可以特异性结合补体C3和C3b，调节补体级联反应的过度激活。从而控制C3b介导的血管外溶血和终末补体介导的血管内溶血。Empaveli是首个获得FDA批准的用于治疗此适应症的靶向补体级联反应中心蛋白C3的创新疗法！

参考网站：

FDA

https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm

https://www.qedtx.com/our-product/#truseltiq

https://www.truseltiq.com/

https://www.truseltiq.com/pdfs/prescribing-information.pdf

https://www.amgen.com/

https://www.lantheus.com/

https://www.janssen.com/

https://www.rybrevant.com/

https://investors.apellis.com/