12月1日，开拓药业宣布，其研发的雄激素受体（AR）拮抗剂福瑞他恩（KX-826）治疗成年女性雄激素性脱发（AGA）的中国2期临床试验主要结果。研究表明，福瑞他恩的疗效具有临床意义，在促进毛发生长上显示出显著的统计学差异，且安全性良好。
公开资料显示，福瑞他恩是一款拟开发用于治疗雄激素性脱发和痤疮的外用药物。在治疗脱发方面，它直接作用于头皮的靶向治疗部位，以局部阻止雄激素介导信号传递，而非有系统地降低雄激素水平，并且其代谢产物在体内显著降低AR激动剂活性，因而限制其副作用。
2021年9月，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的中国2期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。目前，开拓药业针对男性雄激素性脱发正在中国进行3期临床试验，在美国进行的2期临床试验已完成患者入组。福瑞他恩治疗痤疮的中国2期临床试验已完成患者入组。
此次达到主要终点的2期临床试验由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授担任主要研究者。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估福瑞他恩治疗成年女性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为福瑞他恩治疗24周与安慰剂相比，TAHC（通过目标区域内非毳毛数）较基线的平均变化。
该项2期临床试验共纳入160名符合Savin分级（D3-D6级）的成年女性雄激素性脱发患者。其中，119名患者被随机分配至福瑞他恩2.5mg（0.25%浓度）每日一次（QD）组、2.5mg（0.25%浓度）每日两次（BID）组、5mg（0.5%浓度）QD组和5mg（0.5%浓度）BID组，41名患者被随机分配至安慰剂QD组和BID组。
结果显示，治疗24周后，5mg（0.5%浓度）QD组TAHC较基线变化与安慰剂QD组相比增加11.39根/cm2，具有统计学差异。此外，福瑞他恩的疗效在治疗第12周展现。同时，研究还确定了福瑞他恩5mg（0.5%浓度）QD为中国成年女性雄激素性脱发3期临床试验的推荐给药剂量。在安全性方面，福瑞他恩各剂量组的总体安全性良好，研究过程中出现的不良事件（TEAE）大多数为轻度，且与安慰剂组相似。未发生导致退出试验的TEAE及死亡。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士
表示：首先，相比于男性雄激素性脱发的临床试验，福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发的2期临床试验更具挑战性，挑战来自于女性脱发患者在发际线的形状改变上不明显、脱发的评级与毛发密度变化以及缺乏生物标志物等；其次，相比于男性雄激素性脱发的药物治疗有米诺地尔和非那雄胺，女性雄激素性脱发外用药物仅有米诺地尔，药物治疗手段更为局限；另外，相比于男性雄激素性脱发治疗的获益人群，虽然女性雄激素性脱发患者相对较少，但目前每20个成年女性就有1位受到脱发困扰，治疗的迫切性更强和使用的依从性更好。在女性雄激素性脱发2期临床试验的基础上，公司将尽快启动福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发的中国注册性3期临床试验，同时开始国际临床开发和相应巿场合作，期待福瑞他恩早日成为男女性雄激素性脱发患者通用的有效且安全的治疗药物。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，雄激素性脱发是常见的脱发类型，极大困扰着男女性脱发患者，治疗需求巨大，特别是女性雄激素性脱发患者的治疗选择比男性患者更为有限。很欣慰看到开拓药业外用福瑞他恩在治疗女性雄激素性脱发的2期临床试验中展现出很好的疗效和安全性。这个结果为下一步3期临床研究奠定了坚实基础，希望福瑞他恩女性雄激素性脱发的3期临床研究尽快启动并成功。同时，其所指导的福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国3期临床试验也正在顺利推进中，期待福瑞他恩早日上市，造福广大男性和女性脱发患者。
参考资料：
[1]开拓药业福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点. Retrieved Dec 1， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/7VMaJbd8mzYJmS1elm1ibw
本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
个人中心
我是园区
退出
