【药研发0520】嘉和FIC三抗首次上临床 | 轩竹AXL抑制剂获批临床...

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今日头条

嘉和FIC三抗首次上临床。 嘉和生物开发的EGFR/cMET/cMET三特异性抗体 GB263T 在澳大利亚开展的用于治疗晚期 非小细胞肺癌 （NSCLC）和其他实体瘤的首次人体试验（NCT05332574）完成首例患者给药。GB263T是全球首个EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体，针对EGFR和两个不同c-Met表位，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及c-Met信号通路。B263T联合三代EGFR TKIs有望为EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供新的治疗选择。

国内药讯

1.拜耳/默沙东心衰新药在华获批。NMPA通过优先审评批准拜耳与默沙东联合开发的sGC刺激剂维立西呱（vericiguat，Verquvo）上市，用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。vericiguat也是首个获批用于心力衰竭的sGC刺激剂，FDA已于去年1月批准vericiguat以商品名Verquvo上市。

2.翰森EGFR-TKI肺癌Ⅲ期成果见刊JCO。翰森制药在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上在线发表第三代EGFR-TKI创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究AENEAS成果。与吉非替尼相比，阿美替尼一线治疗显著延长患者的无进展生存期PFS（中位PFS：19.3个月vs 9.9个月），显著延长持续缓解时间DoR（中位DoR：18.1个月vs 8.3个月）；而且该新药发生皮疹、腹泻、AST/ALT升高及治疗相关严重不良事件的发生率更低。

3.复宏汉霖PD-1单抗食管鳞癌Ⅲ期临床成功。复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗（汉斯状®）联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌 (ESCC) 的Ⅲ期临床达到双重主要研究终点。与安慰剂相比，这一组合显著改善患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 。该新药安全性良好，未发现新的安全性信号。目前，斯鲁利单抗已获批用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H/dMMR）实体瘤经治患者。

4.轩竹AXL抑制剂获批临床。轩竹生物1类新药XZB-0004（SLC-391）胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。SLC-391是一种口服高选择性小分子AXL抑制剂，可破坏细胞分裂，抑制肿瘤生长，导致癌细胞死亡。在临床前研究中，SLC-391在不同动物模型包括NSCLC、结肠癌、CML和AML模型中均有良好的疗效，而且联合治疗具有协同作用。

5.正大天晴收购施维雅LAG-3单抗。中国生物制药旗下正大天晴宣布与Symphogen A/S （施维雅的全资子公司及抗体重点研发中心）签订协议，获得临床早期抗肿瘤LAG-3单抗药物Sym022的全球权益。目前Sym022已完成两项I期临床试验，临床结果显示其不论是作为单药或者是联合其他肿瘤免疫检查点抑制剂用药都具有良好的安全性和耐受性。目前这笔交易涉及金额尚未披露，预计在6月份将完成交割。

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1.2021年全球孤儿药销售榜单出炉。目前，肿瘤孤儿药仍占据罕见病药物中大部分的市场份额。根据销售金额，2021全球市场上最畅销的12种孤儿药分别为：默克Keytruda（171.8亿美元）、BMS的Revlimid（128亿美元）和Opdivo（75.2亿美元）、Vertex的Trikafta（56.9亿美元）、艾伯维的Imbruvica（54亿美元）、基因泰克的Hemlibra（23.5亿美元）、阿斯利康的Lynparza（20亿美元）、辉瑞的Vyndaqel（20亿美元）、强生的Darzalex（16.4亿美元）、Alexion的Soliris（10亿美元）、艾伯维的Venclexta（9.34亿美元）和Incyte的Jakafi（5.92亿美元）。

2.Axsome抑郁症复方Ⅱ期临床积极。Axsome公司在美国精神病学杂志上发表复方片剂AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释片）治疗中重度抑郁症（MDD）的II期临床Ascend积极结果。与安非他酮相比，AXS-05治疗组患者的抑郁症状和诱导缓解得到统计学意义的显著改善。AXS-05疗法在治疗的第二周和之后的每个时间点内，患者缓解率均显著提高。在试验中，AXS-05的总体耐受性良好。Axsome也正在研究该疗法用于治疗阿尔茨海默症的疗效。

3.辉瑞拟评估新冠口服药Paxlovid延长抗病毒疗程。辉瑞正与美国国立卫生研究院（NIH）讨论可能进行的临床研究，拟评估服用新冠口服药Paxlovid五天疗程后症状反复是否有必要延长抗病毒治疗的疗程。辉瑞日前表示尚未观察到Paxlovid出现耐药性，将持续监测药物数据。目前，该公司已拒绝向多个组织提供Paxlovid，其中包括非营利组织Drugs for ignored Diseases Initiative（DNDi），该组织计划研究Paxlovid与其他药物联用是否有助于降低耐药性。

4.阿斯利康引进早期新冠单抗。阿斯利康宣布将以最高1.57亿美元获得RQ Biotechnology 公司一款早期阶段新冠单克隆抗体的全球独家许可。该抗体的具体信息目前尚未披露。据悉，阿斯利康已有一款长效中和抗体组合 Evusheld （Tixagevimab +Cilgavimab）获批上市，用于严重免疫受损的成人和12岁以上青少年以及不宜接种新冠疫苗或对新冠疫苗免疫响应不足的部分人群的暴露前预防。该药单次肌注可实现最长达到12个月的预防性免疫保护。

5.基因疗法公司SwanBio完成B轮融资。SwanBio公司宣布完成5600万美元的B轮融资，以用于支持其主打AAV基因候选疗法SBT101的临床开发，用于治疗肾上腺髓质神经病（AMN）。SBT101旨在弥补ABCD1突变带来的功能损失。在临床前研究中，它能够剂量依赖性改善疾病生物标志物，并且在AMN小鼠模型中改善功能，而且具有良好的耐受性。SBT101的Ⅰ/Ⅱ期临床预计在今年下半年启动。

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1.罗蒙、虞涛任上海市卫健委副主任。据上海市人民政府官网消息，上海市人民政府决定任命罗蒙、虞涛为上海市卫健委副主任。根据公开资料，罗蒙，男，医学博士、教授、博士生导师，曾任上海交通大学医学院附属仁济医院副院长、普外科主任等职务。虞涛，曾任西藏自治区日喀则人民医院副院长、上海交通大学医学院附属仁济医院副院长等职务。

2.江苏招1403名急需紧缺医学人才。5月18日，江苏省卫健委发布2022年招聘公告，继续组织全省基层医疗卫生机构公开招聘急需紧缺医学人才。全省共有12个设区市38个县（市、区）所辖的399个乡镇卫生院和社区卫生服务机构参加招聘。共设招聘岗位1074个，计划招聘1403人，其中大专及以上学历为592人，本科及以上学历811人。其中进编的岗位八成以上。

3.河南将培训5万核酸检测员。为进一步加强防疫人员队伍建设，扩大掌握核酸检测等技能人员规模储备力量，河南省决定开展核酸检测相关人员项目制培训，培训计划今年年底前全省完成培训取证5万人以上。其中，核酸采样培训取证2万人以上，核酸检测培训取证1万人以上，环境与物品消毒培训取证1万人以上，公共场所卫生管理员培训取证1万人以上。

4.恒瑞成立全资海外业务子公司。据Endpoint news报道，恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology，负责恒瑞医药管线产品的海外开发和商业化。Luzsana在东京、瑞士巴塞尔和新泽西州普林斯顿设有办事处，拥有120多名员工，并由首席执行官Scott Filosi领导。Scott Filosi于2021年加入恒瑞，担任恒瑞美国/欧洲首席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作。

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1. CDE新药受理情况（05月18 日）

   2. FDA新药获批情况（北美05月17日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.07%

涨幅前三     跌幅前三

同和药业  +11.24%   上海谊众  -7.59%

长江健康  +10.10%   景峰医药  -4.70%

新华制药  +10.02%   瑞普生物  -4.65%

【恒瑞医药】（1）HRG2005吸入剂临床实验获批，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。（2）长效局部麻醉药物注射用HR18034临床实验获批，用于神经阻滞以产生术后镇痛。

【复星医药】 2022年5月18日，公司与VerImmune签订《独家许可及选择协议》，公司获得在大中华区独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101产品及专利的权益，交易条款为首付款200万美元，2500万美元注册里程碑，至多9800万美元销售里程碑以及3%至10%的销售分成。

【步长制药】子公司的宫瘤消胶囊（用于子宫肌瘤属气滞血瘀证）及消乳散结胶囊（用于乳腺增生，乳房胀痛）收到哈萨克斯坦卫生部的保健品注册证书。

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