受理总量198个！重庆市2022年药审报告，莱美药业、华森制药…

一、2022年重庆市药品申请受理与审评情况

1、2022年重庆市申报整体情况

1.1全年受理情况

2022年CDE受理重庆市注册申请受理号198个（以受理号计，统计申报企业中包含注册地址在重庆市的企业），同比增长8.79%，占全国的受理总量比重的1.62%。剔除补充申请（一致性评价受理号除外，下同）和进口数据后受理号120个，其中化药106个，中药1个，生物制品13个，总数较2021年增加1个。2018-2022年重庆市药品注册申请受理情况（剔除补充、进口）详见图1：

图1 2018-2022年重庆市注册申请受理量（剔除补充、进口）

1.2全年各注册申请类型申报情况

图2 2018-2022年重庆市各申请类别注册申请受理量

1.3 1类创新药注册申请受理情况

图3 2018-2022年重庆市1类创新药申请受理情况

1.4申报地区情况

图4 2022年国内各省市申报情况

2、2022年完成审评整体情况

2.1全年完成审评情况

图5 2022年重庆市注册申请审评完结结论详情统计

图6 2018-2022年重庆市各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）

2.2全年各注册申请类别完成审评情况

图7 2018-2022年重庆市各审评任务类别审评完成情况

二、2022年重庆市化药申报与审评情况

1、2022年重庆市化药申报情况

1.1化药整体受理情况

图8 2022年重庆市化学药各申请类型受理情况

1.2化药新药申报情况

2022年重庆市化药1类申报仅有1个品种，为重庆复创医药研究有限公司申报的FCN-016滴眼液。2022年重庆市化药1类申报受理情况详见表1。

表1 2022年重庆市化药1类申报受理情况

2022年重庆市尚未申报过化药2类改良型新药。

1.3一致性评价申报情况

本年度的重庆市化药一致性评价申报排行榜中，福安药业集团庆余堂制药有限公司为第一，共计申报9个受理号（3个品种）。2022年重庆市一致性评价申报品种受理情况详见表2：

表2 2022年重庆市一致性评价申报品种受理情况

2、2022年化药审评完结情况

2.1化药整体审评完结情况

图10 2022年重庆市化学药各审评任务类别完成审评情况

2.2化药仿制药完成审评情况

2022年重庆市共15个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计），其中注册分类为3类的3个，注册分类4类的11个和注册分类6类的1个。2022年重庆市获批化药仿制药信息情况见表3：

表3 2022年重庆市获批化药仿制药信息

注：数据截止至2023年2月10日

三、2022年重庆市中药申报与审评情况

1、2022年中药申报情况

图11 2018-2022年重庆市中药受理数量（剔除补充、进口）

2、2022年中药完成审评情况

在2022年重庆市审评完结中药注册申请受理号33个（包含无需技术审评的受理号），申请类型全部为补充申请。

四、2022年重庆市生物制品申报与审评情况

1、2022年生物制品申报情况

图12 2018-2022年重庆市生物制品受理情况（剔除补充、进口）

2、2022年生物制品完成审评情况

在2022年CDE重庆市审评完结生物制品注册申请受理号19个，以审评任务类别统计，上市申请2个，临床试验申请15个。2022年重庆市生物制品新药完成审评详见表4：

表4 2022年重庆市生物制品新药完成审评情况

注：数据截止至2023年2月10日

数据来源：药智注册与受理数据库

封面图来源：123rf

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