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英国批准首款新冠疫苗 以岭药业连花清瘟
首个国产PARP抑制剂 百奥泰贝伐珠单抗
海思科1类新药 3药被认定拟突破性疗法
共计 43 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析。基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该疫苗保护出现症状的COVID-19的有效率为94.1%。值得一提的是，所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组，意味着在预防重症COVID-19病例方面，这款疫苗达到100%的有效率。
2、Agios Pharmaceuticals宣布，其在研“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R别构激活剂mitapivat，在治疗丙酮酸激酶缺乏症成人患者的全球性3期临床试验中达到主要终点。与安慰剂相比，接受mitapivat治疗的患者血红蛋白水平得到统计显著并持久的增加。
3、Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤年会上公布Selinexor 用于治疗晚期脂肪肉瘤的III期临床试验数据。结果显示，Selinexor可显著改善既往接受过至少2种治疗方案的晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤患者的无进展生存期。
4、由Jazz Pharmaceuticals与PharmaMar共同开发的Zepzelca™（lurbinectedin）III期临床试验ATLANTIS关键数据公布，在与阿霉素联用时， Lurbinectedin是安全的，可在患有小细胞肺癌的成年人中产生临床活性。
5、中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗，在完成I/II期临床试验基础上，近日已启动III期临床试验准备工作。
药品审批
1、罗氏集团成员企业基因泰克和诺华制药同时向外宣布，美国FDA已批准两家公司共同开发和商业化的Xolair®（omalizumab，奥马珠单抗）补充生物制剂许可申请，用于对鼻用糖皮质激素反应不敏感的18岁及以上成人患者鼻息肉的附加维持治疗。
2、Blueprint Medicines和基因泰克共同宣布，美国FDA已加速批准Gavreto（pralsetinib）扩展适应症，用于治疗携带RET变异的甲状腺癌患者，包括12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌患者，或需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。
3、强生旗下杨森宣布已经向FDA提交了EGFR/c-Met双抗的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。
4、康方生物宣布其自主研发创新药AK120，获得FDA允许在美国开展治疗中度至重度特应性皮炎的1b期临床研究。
5、百奥泰宣布已于近日向美国FDA递交了BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市申请。
6、石药集团发布公告，集团附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的抗体药物NBL-015获得美国FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格。该产品有望成为同类最佳治疗胰腺癌和胃癌的靶向药物。
7、美国FDA宣布，批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的镓68 PSMA-11上市。新闻稿指出，这是首款获批用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原阳性病灶进行正电子发射断层扫描成像的药物。
8、Vanda宣布FDA批准Hetlioz胶囊和口服混悬液的上市申请，分别用于治疗史密斯-马吉利综合征成人和儿童患者夜间睡眠障碍。Hetlioz是FDA批准的首个用于治疗SMS的药物。此前，Hetlioz被FDA批准用于治疗成人非24小时睡眠觉醒障碍。
9、Zymeworks宣布，美国FDA已授予其人表皮生长因子受体2（HER2）靶向双特异性抗体zanidatamab突破性疗法认定，用于治疗HER2基因扩增的经治胆道癌患者。
10、Kadmon宣布，美国FDA已接受该公司为ROCK2抑制剂belumosudil（KD025）递交的新药申请，用于慢性移植物抗宿主病患者的治疗。FDA同时授予belumosudil的NDA优先审评资格，预计在明年5月30日之前做出回复。
11、BridgeBio Pharma公司和其下属子公司QED Therapeutics宣布，美国FDA已接受为口服FGFR1-3选择性抑制剂infigratinib递交的新药申请，用于治疗胆管癌患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，同时使用实时肿瘤学审评试点项目进行审评。
12、Eton Pharmaceuticals宣布其药物Alkindi Sprinkle（hydrocortisone，氢化可的松）口服颗粒剂已在美国全面上市销售和分销，该药将通过专为罕见和慢性病患者提供服务的专业药房AnovoRx独家提供。
1、恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验；恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。其生产的他达拉非片获批上市，视同通过一致性评价。
2、恒瑞医药重磅 1 类新药「氟唑帕利胶囊」上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，该药是国内企业自主研发的首个PARP抑制剂，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者；据CDE官网，恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第三个新适应症上市申请被受理，据该药在国内开展的临床试验，猜测此次申报的新适应症是全身麻醉。
3、上海医药发布公告称，近日其控股子公司新亚闵行及上药中西分别收到国家药监局颁发的关于盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》。盐酸贝那普利片主要用于治疗高血压，充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人的辅助治疗。
4、石药集团宣布，其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得NMPA批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。ALMB-0166是一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的“first-in-class”人源化单克隆抗体抑制剂。
5、片仔癀发布公告称，新药PZH2108片（50mg、200mg）已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
6、海思科发布公告称，旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》，适用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状；海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。本次有望获批的是公司于2019年申报的适应症，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。
7、贝达药业宣布，公司于9月份申报的埃克替尼术后辅助治疗新适应症上市申请已收到药审中心临床试验数据核查的通知，将按注册要求开展核查。
8、华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东研发的西格列汀二甲双胍片（I）已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
9、亚盛医药宣布，公司在研1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药或联合Bcl-2抑制剂APG-2575获得CDE的临床试验许可，将开展治疗复发/难治T-幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）的2a期临床研究。
10、奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过一致性评价。
11、罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到国家药监局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
12、CDE官网网站显示，百济神州旗下在研Bcl-2 抑制剂BGB-11417获批临床，拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。截至目前，目前国内尚无相同靶点的抑制剂获批上市。
13、CDE最新公示，必贝特医药的HDAC/PI3K双靶点1类新药注射用BEBT-908获批两项临床试验默示许可，拟用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。
14、CDE网站最新公示，信达生物申报的PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。
15、CDE公示3个拟突破性疗法认定药物，分别是诺华的TQJ230注射液、Calliditas制药的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊、上海科济制药的CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液。
16、CDE网站最新公示，百时美施贵宝递交的免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗和伊匹木单抗新适应症上市申请获得受理。一周前，这两款新药的联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。
17、CDE官网显示，南京正大天晴3类仿制药「注射用右雷佐生」上市申请获受理。目前，奥赛康的右雷佐生是国内唯一获批的独家品种，但暂未通过一致性评价；南京正大天晴的3类仿制药「甲磺酸沙非胺片」报上市获受理。该药是一款帕金森病治疗药物，目前国内还未有其他企业申报。
18、CDE网站信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。
19、CDE官网数据显示，齐鲁制药申报的达比加群酯胶囊4类仿制上市申请获得受理。达比加群酯原研企业为勃林格殷格翰，2019年全球销售额超过15亿美元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过了6亿元。正大天晴药业集团于今年3月拿下国内首仿并视同过评。
1、辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权，这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。
2、据英国媒体报道，诺华Adakveo在英国医疗市场遭遇挫折，其未能获得英国国家卫生与临床优化研究所认可。在Adakveo的上市许可范围内，成本监督机构NICE不建议将该药物用于预防16岁或以上镰状细胞病患者的复发性镰状细胞危机（或血管阻塞性危机，VOCs）。
3、英国政府已要求国家监管机构在收到安全性、质量和功效数据后，立即考虑暂时批准阿斯利康的COVID-19疫苗，以供临时使用。目前，英国药品和保健产品监管局官员已经开始根据滚动审查计划评估有关病毒载体疫苗AZD1222的数据。
4、再生元和赛诺菲宣布，欧盟委员会已将Dupixent®（dupilumab）在欧盟的销售授权扩大到用于治疗6至11岁的严重特应性皮炎儿童，这部分患者是系统治疗的候选者。
5、Exelixis向外宣布，其合作伙伴武田制药在日本获得了厚生劳动省有关CABOMETYX®(cabozantinib)的生产和上市批准，用于全身治疗后进展的无法切除的肝细胞癌的治疗。
6、以岭药业发布公告称，公司已收到由乌克兰认证机构ТЕСТМЕТРСТАНДАРТ有限责任公司核准签发的膳食补充剂注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合乌克兰膳食补充剂标准注册。
7、德琪医药宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交Xpovio治疗三种适应症的新药上市申请。具体有：用于治疗成人rrMM患者；用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者；用于治疗成人rrDLBCL患者。
编辑：蓝蓝
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