药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题研修班

    实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，我们定于2021年7月2-4日在北京市举办第四期“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：

会议时间：2021年7月2-4日(2日全天报到)

报到地点：北京市（具体地点直接发给报名人员)

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    14:00-17:00

第8节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

李永康：曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李老师原创设计，该课程从2017到2019年在业界受到同仁的广泛关注与好评，该培训第一次在南京举办高达300多人参加。而且该课程受邀10个多制药与研发企业进行内训。2020年该课程重新进行了更新，吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。

1）研发、生产和注册高级管理人员；

2）研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员；

3）制药企业生产技术人员与生产管理人员；

4）制药企业生产QA与验证管理人员；、

5）注册申报人员；

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 008 7710

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956、15510060414

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名