Visby手持PCR性病检测二代产品FDA获批

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关键词: FDA获批
资讯来源:医业观察
发布时间: 2023-04-11

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这是医业观察的第1743-7期文章


来源:IVD工具人


Visby Medical前些时间表示,其第二代POCT健康测试已获得美国食品和药物管理局的510(k)许可和CLIA豁免。



该公司在一份声明中说,维斯比医疗性健康测试使用PCR检测女性沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫引起的性传播感染。维斯比补充说,它在不到30分钟的时间内提供结果,准确率约为97%。与于2021年获得FDA许可的原始设备相比,新版本的测试在工作流程、可制造性和可靠性方面都有所改进。


Visby运营高级副总裁Mark Medlen在一份声明中表示,新的许可将允许Visby将生产转移到其全自动生产线。


Visby首席医疗官Gary Schoolnik补充说:“为更多客户提供访问Visby平台的机会,将使临床医生能够在一次诊所就诊期间做出明智的治疗决定。”“这将有助于减少过度治疗和治疗不足的比例,以及失去护理的患者数量。”



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