【市场】首个国产PARP抑制剂获批在即

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据Insight数据库显示，12月3日，恒瑞医药重磅1类新药氟唑帕利胶囊上市申请进入行政审批阶段，预计或在近日获批。值得注意的是，该药是国内自主研发的首个PARP抑制剂，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。首个国产PARP抑制剂有望近期获批上市。

PARP即ADP核糖聚合酶，在DNA损伤断裂时会被激活，从而识别并结合到DNA断裂位置上，并进一步激活、催化受体蛋白的聚ADP核糖基化作用，参与DNA的修复过程及基因组稳定性等一系列细胞过程，而正常细胞内存在BRCA等多条修复DNA的信号通路，因此PARP抑制剂可以通过阻断癌细胞中的DNA损伤修复，从而导致毒性累积，最终使同源重组修复（HRR）缺陷的癌细胞死亡。

近年来，PARP抑制剂的研发已经成为抗癌领域的一个热点，尤其在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等治疗领域显示出颇具前景的疗效。

目前，全球共有4个PARP抑制剂上市，分别为鲁卡帕尼、他拉唑帕尼、奥拉帕利和尼拉帕利。

图片来源：医药魔方

2018年8月，奥拉帕利在中国获批上市，成为国内首款小分子靶向PARP抑制剂，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，2019年11月，奥拉帕利再次获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗，并被正式纳入2019国家医保目录乙类范围，成为首个并唯一一个进入医保名单的卵巢癌靶向药，医保支付标准为 169.00 元（150mg/片）对比此前降价61.8%。根据阿斯利康2019年财报，奥拉帕利实现销售收入11.98亿美元。

此外，尼拉帕利也于2019年12月在国内获批上市，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗。今年9月8日，药监局批准了尼拉帕利的sNDA，用于对一线铂类化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。目前尼拉帕利的价格约为24990元/盒（100mg*30粒）。

目前，国内恒瑞医药和豪森药业的氟唑帕利以及百济神州的帕米帕利正处于上市申报阶段。

恒瑞于2019年10月递交氟唑帕利上市申请，12月被 CDE 纳入优先审评审批中。氟唑帕利的上市申请是基于一项关于氟唑帕利在 BRCA1/2 突变的铂敏感卵巢癌中疗效和安全性探索的多中心 Ib 期研究。该项临床试验研究结果显示，在103名效果可评估的患者中，ORR达到了64.1%（66/103），其中CR为 8.7%（9/103），DCR为95.1%（98/103）。根据 Insight 数据库，目前恒瑞针对氟唑帕利开展了26项临床林燕，涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等，其中4项进入III期临床。

帕米帕利的新药上市申请则于2020年7月被CDE受理并纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系 BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

此外，国内英派药业、君实生物、迪诺医药、青峰药业等的PARP抑制剂也分别进入临床III、II期。

文 | 医谷

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