恒瑞吡咯替尼一线乳腺癌III期临床达到主要终点，将申报上市

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关键词：终点期临床癌临床上市恒瑞

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-08-02

8月1日，恒瑞医药宣布，其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性复发/转移性乳腺癌的随机双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在开展方案预设的期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点——无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效标准。

HR-BLTN-III-MBC-C研究是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国40家中心共同参与。

本研究于2019年4月启动，按照1:1随机入组，共入组590例受试者。主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会(IRC)评估的PFS、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。该研究于近期完成主要研究终点——PFS的期中分析，IDMC判定主要终点期中分析结果达到方案预设的优效标准。

结果表明，对于复发/转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可显著延长患者的PFS。

恒瑞表示将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的口服HER1/HER2/H ER4酪氨酸激酶抑制剂，是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

2018年，吡咯替尼凭借II期临床研究数据获国家药监局附条件批准上市，并于2019年被纳入国家医保。2020年，吡咯替尼凭借两项重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得国家药监局完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。2022年5月，吡咯替尼第二个适应症获批上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。