一线治疗食管鳞癌！基石药业抗PD-L1单抗递交新适应症上市申请

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关键词：药上市申请单抗上市治疗药业癌石药适应症

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2023-04-06

4月6日，基石药业宣布，其抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据基石药业新闻稿，这也是舒格利单抗在中国境内申报的第5项新适应症上市申请。

舒格利单抗（商品名：择捷美）是由基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险低。该产品已获得NMPA批准上市，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。此外，舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）和一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请已获NMPA受理。

根据基石药业新闻稿，此次舒格利单抗新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-304研究。这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

2023年1月，GEMSTONE-304研究达到主要研究终点。研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗可明显改善BICR评估的PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。基石药业新闻稿表示，该研究的详细数据将在国际学术会议上公布。

GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示，食管癌是中国高发癌症，也是全球死亡率较高的恶性肿瘤之一。在临床中，约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了完全手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求。通过GEMSTONE-304研究，他们发现择捷美联合化疗相比化疗一线治疗食管鳞癌显著改善了PFS和OS，且安全性良好，有望为广大晚期食管鳞癌患者带来新的治疗选择。

基石药业首席执行官杨建新博士表示，基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，很高兴看到择捷美在中国境内申报的第五项适应症的上市申请获NMPA受理，该药有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。基石药业会与NMPA密切协作，期待择捷美能够造福广大患者。

参考资料：

[1]基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理 . Retrieved Apr 6 , 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/NND-PI864biDeSufyqGbSA

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