【李永康】药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求

关于举办“2023药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班”的通知

各有关单位：

如何科学/合规的实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，本单位定于2023年5月18日-20日在上海市举办“药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班”。现就有关培训事项通知如下：

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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一、会议安排

培训时间：2023年5月18日-20日(18日全天报到)

培训地点：上海市(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

讲师介绍：李永康老师，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由李老师原创、设计和开发，该课程在业界受到了同仁的广泛关注与好评，同时该课程也受邀20多个制药企业与研发企业进行过内训。2023年该课程重新进行了更新，吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

第一章 技术转移

第1节：最新技术转移指南的深度理解与实施把控；

第2节：技术转移的基本原则和风险评估；

第3节：生物制品技术转移中的特殊控制策略与知名案例；

第4节：实施技术转移的职责分工与分歧解决；

第5节：技术转移的主要步骤、清单、内容、方案和案例；

第6节：实验批的控制策略与评估方法；

第7节：美国强生技术转移模式图分享与解读；

第8节：API和制剂在二次转移中的变更控制

第9节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略

第10节：产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则

第11节：如何按残留/混淆/机械转移/空气传播决策共线/专线/专用厂房

第12节：新环境下企业如何面对共线生产的监督检查

第13节：企业如何减少专线/增加共线的合规方法

第14节：制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析

第15节：国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析

第16节：技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略

第二章 工艺验证

第1节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较；

第2节：工艺验证的精髓与方法

第3节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别；

第4节：现代工艺验证的生命周期与循环；

第5节：前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

第6节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用；

第7节：工艺验证的批量、批次确定；

第8节：如何实施持续工艺确认（ 策略/方法/6个知名企业案例/统计分析）

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

第二章 工艺验证

第9节：如何把控 2b或3a阶段更高标准的取样和额外测试（理由/依据/项目/限度）

第10节: 工艺验证中的困惑与对策（偏差/连续/挑战限度/模式/最低收率/套用等）

第11节: 无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第12节：生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策；

第13节：细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨；

第14节：工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别；

第15节：设备、工艺和厂地发生变更后工艺验证的把控

第16节：CPP的评估标准和判定方法

第三章  清洁验证

第1节：清洁验证相关法规/指南的最新要求与亮点分析；

第2节：中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解

第3节：清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

第4节：如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证及案例演示；

第5节：清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

第6节：专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

第7节：如何把握和使用残留限度标准的现代与传统方法；

第8节：如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;

第9节：清洁验证取样困惑/对策和取样回收率测定操作方法；

第10节：生物制品清洁验证的特点、标准、方法和策略；

第11节：中试车间/CDMO生产复杂性分析与清洁验证新思路设计；

第12节：清洁验证实施过程中面临的困惑与对策问答；

第13节：新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法；

第14节：清洁程序和清洁验证的关键考量点控制；

第15节：清洁程序按设备/产品/生产线制定的基本原则与适用范围

第16节：清洁验证检查和审计重点

三、参会对象

1）研发、生产和注册高级管理人员；

2）研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员；

3）制药企业生产技术人员与生产管理人员；

4）制药企业生产QA与验证管理人员；

5）注册申报人员；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、培训证书等）；食宿统一安排，费用自理。

汇款账号：

药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行： 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

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