高端仿制药及CRO服务商宣泰医药拟上交所科创板上市！

本轮融资主要用于制剂生产综合楼以及相关配套设施项目、高端仿制药和改良型新药研发项目、补充流动资金。

宣泰医药成立于2012年，注册地位于张江科学城环科路515号。这是一家主要从事药物制剂技术及其产品的研发、创新、工业化生产和销售的高科技型企业，致力于不断研发创新药品，提高人类的健康水平，改善民众生活质量。

目前主要目标为强仿商业价值高的制剂药品，创造有自主品牌的有高技术壁垒药剂产品，对大药、特药以及最受欢迎保健药和中药进行剂型创新优化，增加用药安全性、有效性及使用方便性，以独特的产品优势占领扩张市场。

据悉，宣泰医药与中国科学院上海高等研究院联合成立的“新药创制实验室”设于上海市张江高科技园区上海高等研究院内，并配备了各种国际先进的制剂研发设备和管理系统。研发人员充分发挥多年的从业经验和技术积累，专注于研发和生产有商业潜力和技术壁垒的仿制药和创新药剂产品，已有多个产品正在美国FDA及中国NMPA进行注册报批，2018年第一个产品开始上市。

宣泰医药的管理团队和主要技术成员由具有丰富行业经验的资深知名专家组成。主要骨干有超过15年大型跨国制药企业的管理经历和专业研发经验，曾参与和领导过多种药剂技术和产品的研发并使其成功上市，在产品生命周期管理（LCM）、项目管理及现代企业管理方面均具有丰富的实战经验。其中研发团队人员（本科及以上学历）超过公司总人数40%。

自主研发高端仿药已完成ANDA 3项， NMPA 8项

在高端仿制药领域，宣泰医药已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片等3项高端仿制药的ANDA药品批件。其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药，并同时获得了NMPA的药品批件，为国内首仿。

盐酸安非他酮缓释片是新型抗抑郁药，是美国目前处方量最高的产品之一，广泛用于抑郁症的治疗。盐酸安非他酮缓释片最初于1985年获得FDA批准，目前已经获批4项适应症，分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾；盐酸普罗帕酮缓释胶囊的主要成分为普罗帕酮，普罗帕酮具有膜稳定作用及竞争性β受体阻滞作用，能降低心肌兴奋性，延长动作电位时程及有效不应期，延长传导。临床可用于预防和治疗室性和室上性异位搏动，室性或室上性心动过速，预激综合征，电复律后室颤发作等；泊沙康唑肠溶片为公司研发的高端仿制药，主要成分是泊沙康唑，泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三唑类抗真菌药，通过抑制麦角固醇合成来发挥作用来治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，是目前最常见的抗侵袭性真菌感染药品。

目前，宣泰医药已经取得境内专利权42项，其中发明专利13项，取得软件著作权8项，取得境外专利14项。已经形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。

此外，在正在申报的项目中，宣泰医药自主研发的高端仿制药已完成ANDA申报3项，完成NMPA申报8项；合作研发的高端仿制药完成ANDA申报2项，完成NMPA申报3项；另外,还有多个改良型新药项目正在研发中，其中1 项已获得NMPA的临床批件。

制剂CRO行业壁垒高、较为稀缺

在CRO服务领域，宣泰医药的客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

公司的CRO服务主要为制剂CRO服务。制剂CRO服务在临床CRO和临床前CRO中均有所涉及。其中，临床前制剂CRO服务主要包括活性化合物理化性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂CRO服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务为主，主要为新药研发企业提供覆盖I至IV期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。

从CRO 服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的CRO市场规模相对较小。但近年来随着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对CRO服务的需求，我国CRO服务市场增速显著高于全球平均水平。

根据Frost & Sullivan数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018 年的59亿美元，2014-2018年均复合增速为29.2%，未来有望实现进一步增长。从制剂CRO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO服务的企业较为稀缺。

未来，在行业监管体制趋于严格、普通仿制药转向高端仿制药 、高端仿制药市场趋于全球化的趋势下，行业技术壁垒将不断提高，“仿创结合”模式将成为一个既有造血功能又有创新力的选择趋势。

编辑：黄蓉蓉

来源：张通社网站、动脉新医药