全球首家！秀朴生物荧光法芬太尼检测获得美国FDA批准！

芬太尼（Fentanyl）是一种合成阿片类药物，具有强效止痛效果，药效是吗啡的50～100倍。由于药效强、制作成本低，芬太尼经常被添加到海洛因中增强其药性，或被伪装成高级海洛因，这也造成许多吸毒者误食大量芬太尼而亡。^[1] 芬太尼极易致命，仅吸食2毫克就能致人死亡，使用者服用0.25毫克的剂量，便已处于过量服用的高风险中。^[2]

当前，芬太尼药物滥用已经是全球热门话题。尤其是在美国，芬太尼已经成为滥用药物死亡案例的主要元凶。美国国家药物滥用数据统计中心（NCDAS）的数据显示，2020年有42700例吸食过量芬太尼导致的死亡, 占药物滥用死亡案例的53%。在基层医疗、疼痛管理和药物滥用的诊所中，有5%的尿液样本芬太尼检测呈阳性。此外，在2021年，与芬太尼相关的急诊病例约有12.3万例，在毒品相关急诊病例中排名前五^[2][3]，含芬太尼在内的合成类阿片药物泛滥已成为美国社会公害。

2019年5月1日，我国公安部、国家卫健委、国家药监局联合发布的《关于将芬太尼类物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》施行，将芬太尼类物质整类列入列管。这意味着所有芬太尼类物质在我国均被视为毒品，受到严格管制。

因此，国内外当前都亟需简单实用、快速便捷的芬太尼类化合物检测方法。

一直以来，作为管控药品的“黄金标准”，气相色谱质谱联用仪（GC-MS）或液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)常被用于大部分目标化合物的检测。但样品从现场采集到送至司法实验室进行检测，往往需要经过样本寄送、排期、出报告等多个环节，流程繁琐且耗时较长，实验室单个样品的分析通常需要15-60分钟，不仅耽误司法审查进程，有时甚至还会耽误病人诊治。而同类快检初筛方法学，如胶体金方法学，很难提供更低的阈值，检测灵敏度也相对不高，无法提供更精准的测试结果。

秀朴生物推出的芬太尼尿液快速检测试剂盒，基于荧光层析法，通过人体尿液样本检测人体中芬太尼的含量，将芬太尼检测灵敏度提升到1ng/mL, 不仅可实现现场筛查，还能在5分钟内完成高准确度且高敏感度的检测，有效地兼顾了实验室“黄金标准”方法学检测时间长和现场初筛方法学不够精准的问题。可广泛应用于司法审查、疼痛门诊、医院急诊等场景。

关注全球毒品问题，秀朴生物不断完善毒品检测产品，拥有胶体金和荧光两大免疫层析技术平台，提供尿液、唾液和毛发多种样本的POCT检测方案。

芬太尼荧光试剂盒FDA获批，不仅体现了公司毒品检测产品的实力，同时也体现了荧光免疫技术平台雄厚的研发技术能力。该平台提供多病种检测项目：包括新冠抗原（国械注准20223400394）、心肌炎症、甲功激素、糖尿病、代谢及脑损伤等，产品远销海内外，市场部署遍布全球。秀朴将不负大众的期待，秉承研发革新和攻坚克难的奋斗精神，持续为广大消费者提供质量过硬、精准安心的检测产品！

深圳秀朴生物科技有限公司为深圳市易瑞生物技术股份有限公司全资子公司，成立于2020年12月，专注于体外诊断试剂的生产和研发。公司研发团队在IVD领域拥有超过15年的经验积累，已建成完整的胶体金免疫层析、荧光免疫层析、乳胶微球免疫层析、化学发光免疫层析以及检测设备平台。深耕POCT检测领域，公司致力于为全球市场提供简单、快捷、可靠的检测解决方案。

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