BioNews | Merck：美国FDA批准肺炎球菌15价结合疫苗

作者：王医生

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标的公司：Merck & Co., Inc. (MRK)（NYSE: MRK）

默克公司在2021年7月17日宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了VAXNEUVANCE™（肺炎球菌15价结合疫苗）在18 岁及以上的成年人中用于主动免疫预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病。

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 预计将于 10 月召开会议，就成人使用VAXNEUVANCE进行讨论并提出建议。

VAXNEUVANCE的获批基于七项评估成人安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲的临床研究。临床数据表明，根据调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT) 评估，VAXNEUVANCE引发的免疫反应不输给目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)。

此外，对于共享血清型3和VAXNEUVANCE特有的两种血清型，22F 和33F，VAXNEUVANCE 的免疫反应优于PCV13。在第3期PNEU-AGE (V114-019) 研究中，就血清型22而言，FVAXNEUVANCE的OPA、GMT比率明显优于PCV13 [GMT比率 32.52 (95% 置信区间 (CI) 25.87, 40.88) 和33F [GMT比率 7.19 (95% CI 6.13, 8.43)]，以及评估血清型3的关键次要目标 [GMT比率 1.62 (95% CI 1.40, 1.87)]。目前尚无评估VAXNEUVANCE与PCV13临床疗效的随机对照试验。

关于肺炎链球菌病

肺炎链球菌病是由称为肺炎链球菌或肺炎球菌的细菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当细菌侵袭人体无菌部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病 (IPD)。大约80%的成人IPD发生在50岁及以上的成年人。血清型3、22F和33F对IPD发病有显著影响，而血清型3是美国成人IPD的主要原因。

关于VAXNEUVANCE

VAXNEUVANCE 是默克公司批准的15价肺炎球菌结合疫苗，由来自肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F 和 3F 的纯化荚膜多糖与CRM197载体蛋白偶联组成。VAXNEUVANCE适用于主动免疫，预防由疫苗中包含的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。VAXNEUVANCE之前获得了 FDA 的突破性疗法认定，用于预防18岁及以上成人的 IPD。2021年1月获得了优先审查指定。

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