恒瑞医药第二代AR拮抗剂申报上市，并拟纳入优先审评

▎药明康德内容团队编辑

10月28日，恒瑞医药宣布，其新一代AR拮抗剂SHR3680的上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并以“纳入突破性治疗药物程序的药品”拟纳入优先审评，拟开发适应症为：治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。此前， SHR3680针对该适应症已在一项3期临床中达主要终点，并已被CDE纳入突破性治疗品种 。

截图 来源：CDE官网

SHR3680是恒瑞医药研发的一款新型雄激素受体（AR）拮抗剂，属于1类新药。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

7月15日，恒瑞医药宣布，SHR3680在一项治疗前列腺癌的3期临床试验中达到主要研究终点。这是一项多中心、随机、对照3期临床研究（研究编号：SHR-3680-III-HSPC），旨在评估与标准治疗联合ADT相比，SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗高瘤负荷mHSPC患者的效果。

由独立数据监察委员会（IDMC）判定的数据显示，主要研究终点 无影像学进展生存期的期中分析结果达到方案预设的优效标准， SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。

前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌患者对雄激素剥夺疗法治疗敏感。近期研究表明，新型雄激素受体拮抗剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长患者的总生存期（OS）。

公开资料显示，除了获得无影像学进展生存期（rPFS）期中分析阳性结果的研究外，SHR3680另有单药和联合多西他赛等多个针对转移性去势抵抗性前列腺癌的2期和3期临床研究正在进行中。

此次SHR3680申报上市并拟纳入优先审评，意味着该产品有望在中国获得加速获批。期待该药在后续药品注册中进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Oct 28，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]新突破！恒瑞1类新药SHR3680治疗前列腺癌III期临床达到主要研究终点 . Retrieved July 15，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/HPl5s_DKhEo_3iCemhpCMg

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