普利制药造影剂「钆布醇注射液」获得FDA批准上市

海南普利3月19日公告称，其于近日收到FDA签发的钆布醇注射液（规格：7.5mL：4.5354g，15mL：9.0708g ）上市许可，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月的新生儿）全身段各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查和全身段各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。

钆布醇注射液是由德国 Bayer 公司开发的一种基于钆磁共振成像（MRI）的非离子型造影剂（GBCA），适用于脑和脊髓的对比增强MRI扫描。钆布醇注射于1998年首次在瑞士获批上市，截至目前钆布醇注射液已在美国、欧盟、中国、加拿大、墨西哥、澳大利亚、新西兰、韩国、俄罗斯和巴西等100多个国家获批上市。

海南普利成功研发钆布醇注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于“海外共线”产品。FDA此次批准普利制药钆布醇注射液的ANDA，标志着该公司具备了在美国销售钆布醇注射液的资格，也有望拓宽普利制药造影剂产品的销售市场，为其进入造影剂领域奠定夯实基础。

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