抽检升级！9家药企被爆产销劣药！部分责令停产整改！

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3家药企频频生产劣药曝光！

5月26日，陕西省一连发布了两则质量公告。

值得注意的是这已经是陕西省2020年发布的第五期药品质量公告以及2020年第二期医疗器械质量公告，可见陕西省药监局的抽检工作可谓是频繁而且严格。

此次抽检过程中发现8批次不符合规定的药品，不符合规定项目主要为性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等。

查处的不合格药品也全部为中药饮片，其中包括五加皮、地骨皮、炒苍耳子、益智仁、烫狗脊、桑叶、盐杜仲、柴胡（北柴胡）。标示的生产企业涉及6家药企：安国润德药业有限公司、安徽援康中药饮片股份有限公司、安徽广和中药股份有限公司、陕西科兴药业有限公司、陕西康超康健药业有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司。

此次被查生产不合格药品的企业中陕西科兴药业有限公司和陕西康超康健药业有限公司均有两品种不合格多与其他药企。这两家药企也是陕西省违规名单中的“常客”了，在5月20日，陕西省药监局公示了一则处罚信息中显示：陕西科兴药业有限公司因涉嫌生产假药被查，由于情节严重，药监局予以： 没收假药；没收违法所得；罚款；责令停产、停业整顿的处罚。而陕西康超康健药业有限公司在陕西省2020年公示的5期药品质量公告中，有3期都“榜上有名”，其生产的远志、芒硝、地骨皮、桑叶、盐杜仲都存在不合格的情况。

值得注意的还有宝鸡汉方国药饮片有限责任公司，该药企自2014年以来就被查药品不合格多达94批次。仅2018年就有16批次中药饮片被查不合格，2019年以来也黑料不断，1月、3月、4月、10月均有质量公告通报其不合格情况。在去年5月份时省药品监管局应宏锋副局长曾去该药企考察调研，还召开了座谈会；虽然如此，仍旧难以避免药品质量安全问题的出现。目前来看以上3家药企因频频出现劣药恐要被药监局重点监控了。此次不合格详情如下：

对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。

3家械企产品被查不合格！

除此之外，根据2019年陕西省医疗器械监督抽验计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽验工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对3个批（台）次不符合标准规定产品予以公告。

标示为稳健医疗（黄冈）有限公司生产的医用护理口罩因口罩带不合规判定为不合格；标示为江苏登冠医疗器械有限公司生产的手提式压力蒸汽灭菌器因灭菌温度范围标注不当判定不合格；标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的一次性使用手术衣因无菌项不达标判定为不合格，不过该企业否认产品为其生产。更多详情见下表：

针对监督抽验中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械经营企业和使用单位做了依法处置。

对于多次出现生产不合格产品的企业，药监局都会将其纳入重点监管目录，进行随机检查和飞行检查。中药饮片每次为药品安全的重灾区，陕西省药监局已经对多家中药饮片生产企业进行处罚。

值得注意的是：5月25日上午，省药监局召开药品质量生产监管会和疫情防控医疗器械重点产品生产企业监督检查工作汇报会，下一步陕西省药监局还将加大检查力度！

▪ 内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）

▪ 整理 | NO.nine  

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