君实生物抗PD-1单抗第7项适应症上市申请获受理

4月11日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。这也是特瑞普利单抗在中国递交的第7项上市申请。

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限。

特瑞普利单抗注射液是一款以PD-1为靶点的单抗药物，此前已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌多个癌种。

根据君实生物新闻稿，该药本次的新适应症的上市申请是基于一项名为Neotorch的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。该研究在中国启动了56家中心，可手术NSCLC患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗/安慰剂单药巩固治疗。含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类联合铂类治疗，非鳞癌患者给予培美曲塞联合铂类治疗。

2023年1月，独立数据监察委员会（IDMC）在期中分析时判定Neotorch研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。期中分析结果表明，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。据悉，该研究的详细数据将于美国东部时间2023年4月20日下午3点在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（ASCO Plenary Series）上以口头报告形式进行全球首发公布。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，这项针对可手术NSCLC患者的新适应症上市申请将开启特瑞普利单抗在病程早期的临床应用。Neotorch研究在中国境内开创了NSCLC围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助至术后辅助以及巩固维持的治疗全过程。君实生物将与监管部门紧密合作，争取让中国患者率先受益于这项创新疗法，拥有更多治愈可能！

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