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2022年1月,合全药业首条全自动隔离无菌灌装GMP生产线正式投产。至此,合全无菌注射剂平台能力实现几度跃升,已正式具备为小分子、寡核苷酸、多肽等药物提供从实验室研究到商业化的一体化制剂研发及GMP生产能力。
注射剂具有作用迅速稳定、不受消化道影响、无首过效应等优点,可作用于全身或局部,尤其适用于一些不宜口服的药物以及无法进行口服吞药的患者。随着注射药物临床需求的增加,许多新型注射剂应运而生,CMC需求以及挑战也随之攀升。如何基于CMC策略和实践,真正地开发出符合临床、疾病演化需求的注射剂?
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毛亮 先生
毛亮先生在早期药物研发领域有十多年的丰富经验,涉及的领域主要包括固态表征,晶型盐型筛选,结晶工艺开发,临床前制剂研究和生物利用度增强剂型的开发。加入合全药业前曾在诺华制药(Novartis)担任高级研究员,并拥有多项发明专利。
毛亮先生毕业于南京工业大学,获得生物化工专业学士和硕士学历。在上海医药工业研究院以及和记黄埔医药也有数年药物研发经历。
杨炜春 博士
熟悉制药、食品、环境等多领域的分析测试及法律规范。参与过多本专著及行业标准的撰写,如《欧美日药典药包材标准选编》、《药品与包装相容性理论与实践》《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》等。
杨炜春博士毕业于美国杨百翰大学,在权威期刊上发表过30余篇论文。
殷雪芹 女士
殷雪芹女士在药物研发领域有多年的丰富经验,涉及的领域主要包括注射剂的处方工艺开发,生产放大和工艺验证,ANDA和NDA申报,基于患者为导向的风险评估,上市后产品的设计变更管理以及6-sigma的应用。加入合全药业前曾在百特医疗和礼来医药等担任技术和项目负责人,推动多个产品上市。
殷雪芹女士毕业于中国药科大学,获得药剂学学士和硕士学历。