复方药物临床试验如何开展？CDE发布征求意见稿

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关键词：临床药物药征求意见

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-09-09

▎药明康德内容团队报道

9月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以科学引导企业合理地开发复方药物，进一步明确临床试验技术标准。该指导原则主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。在体内分解为两种或以上活性成份的药物研发也可参考本指导原则。点击文末“阅读原文”查看征求意见稿全文。

截图来源：CDE官网

具体地，该指导原则主要分为五个章节，分别为背景和目的、适用范围、组方合理性的整体考虑、临床证据的整体考虑、临床试验设计的考虑。主要内容包括以下几个方面。

第一节背景和目的

复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。与单药治疗相比，复方药物应具有明显的临床优势，包括：①经单药治疗效果不佳的患者，使用复方药物可提高疗效，或在提高疗效的同时能够更快速的起效。②由于复方药物中一种活性成份可抵消另一种活性成份的不良反应，或复方中活性成份的剂量低于其单药治疗的标准剂量，因此可提高复方药物的安全性。③对于需要接受两种或两种以上单药联合治疗、并经联合治疗病情得到充分控制的患者，复方药物可作为联合用药的替代治疗，进而改善依从性。

该指导原则旨在为开发新复方药物的临床试验提供技术建议。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他相关技术指导原则。

第二节适用范围

本指导原则主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。在体内分解为两种或以上活性成份的药物研发也可参考本指导原则。本指导原则不适用于中药复方药物以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。

第三节组方合理性的整体考虑

本章节主要阐述评估复方药物组方合理性的考虑要点。通常，组成复方药物的单药为已知活性成份，应有充分的临床试验数据证实各单药的有效性和安全性，且各单药应是相同作用机制药物中基于临床试验和/或临床实践应用中广泛确认的主流药物。各活性成份对疗效和/或安全性均具有一定的贡献。论证组方合理性应从各单药的作用机制、药物相互作用、给药方案等方面综合考虑。并说明了不鼓励开发的具体情形。

第四节临床证据的整体考虑

本章节主要阐述复方药物申报上市时需提供的整体临床证据，包括：复方药物的临床试验和/或联合用药的临床试验，或临床试验结合文献数据等。提供的数据需证明复方药物中各活性成份对疗效和/或安全性的贡献，以及确证复方药物治疗相对于单药治疗的明显临床优势。

第五节临床试验设计的考虑

复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标 。针对用于加载治疗、初始治疗的不同类型复方，分别阐述了临床试验设计的具体考虑和重点关注内容。针对用于初始治疗适应症的复方药物中各活性成份都具有疗效的情形，确证性临床试验通常需要证明复方药物在预先设定时间点上的临床结局具有优效性，且安全性特征可接受。

欲知更多详情，可点击文末“ 阅读原文 ”查看征求意见稿全文。

参考资料：

[1] 关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知. Retrieved Sep 07，2022. From https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f26683428e27d2fc2572718ecfcc1490

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