吉利德科学引进！TIGIT抗体在中国获批临床

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关键词：吉利德抗体获批临床临床获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-07-27

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为domvanalimab注射液的1类新药获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合 PD-L1抑制剂durvalumab用于治疗肿瘤表达PD-L1且同步放化疗后疾病未进展的不可切除性局部晚期（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，domvanalimab是吉利德科学（Gilead Sciences）引进的一种去除抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体，目前在全球已进展至3期临床研究阶段。

截图来源：CDE官网

以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点蛋白抑制剂为癌症治疗带来了革命性的变化，然而，仍然有很多癌症患者对它们不能产生应答。因此，免疫肿瘤学研究的重要方向之一是构建基于PD-1/PD-L1抑制剂的组合疗法，扩展免疫疗法的疗效和获益的患者群。其中， TIGIT 是一个备受关注的靶点，全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白。它是一种抑制性受体，在多种类型的免疫细胞表面表达。TIGIT介导的信号通路能够抑制一系列抗癌免疫细胞的作用。

由Arcus Biosciences公司开发的domvanalimab（AB154）正是一款靶向TIGIT的单克隆抗体，它能够在纳摩尔水平阻断TIGIT活性，从而阻断免疫抑制并且提高免疫活性。此前，domvanalimab已经在临床试验中表现出良好的安全性。2020年10月，Arcus公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成合作，启动一项注册性3期临床试验，评估domvanalimab联合PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）治疗不可切除的III期非小细胞肺癌患者的疗效。

2021年11月，吉利德科学和Arcus公司联合宣布，前者获得后者临床期研发管线中包括domvanalimab在内的4款靶向疗法。根据协议，Arcus公司将获得总计7.25亿美元的付款。双方将共同开发并分担与这些项目相关的研发成本。如果被选中的药物分子获得监管批准，吉利德科学和Arcus公司将共同负责药物的商业化。

根据ClinicalTrials官网，目前domvanalimab正在开展多项2/3期临床试验，其中包括：一项联合durvalumab在同步放化疗后III期不可切除NSCLC患者中开展的3期全球研究；一项联合PD-1抑制剂zimberelimab（AB122）在复发/难治性黑色素瘤患者中开展的2期研究；以及一项联合zimberelimab治疗晚期上消化道恶性肿瘤患者在开展的2期试验等。

参考资料：

[1]中国国家药品监督管理局药品审评中心官网. Retrieved Jul 27, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] Arcus to Collaborate With AstraZeneca on Registrational Trial for Domvanalimab, Arcus’s Novel Anti-TIGIT Antibody, Plus Imfinzi® in Stage III NSCLC. Retrieved October 29, 2020, from https://investors.arcusbio.com/investors-and-media/press-releases/press-release-details/2020/Arcus-to-Collaborate-With-AstraZeneca-on-Registrational-Trial-for-Domvanalimab-Arcuss-Novel-Anti-TIGIT-Antibody-Plus-Imfinzi-in-Stage-III-NSCLC/default.aspx

[3] Gilead Exercises Options to Three Arcus Biosciences Clinical-Stage Programs and Adds Research Collaboration. Retrieved November 18, 2021, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/11/gilead-exercises-options-to-three-arcus-biosciences-clinical-stage-programs-and-adds-research-collaboration

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