测序仪扎堆上市:市场需要什么样的基因测序仪?

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关键词: 测序基因上市基因测序
资讯来源:医业观察
发布时间: 2022-11-25

有观点,有态度

这是医业观察的第1610-3期文章


来源:基因江湖



最近测序仪市场有些热闹。


10月26日,PacBio推出长读长测序系统Revio,新款产品Revio的通量大幅提升,并将基于HiFi的人全基因组测序推进至1000美元时代。同天,PacBio还发布另外一款短读长测序平台Onso,独特的结合测序(SBB)技术,有望大大提高测序的精准度。



11月5日,illumina最新测序系统 NovaSeq X Plus在上海世博会上迎来全球首展、亚洲首秀,这个被行业人调侃长得像冰箱一样的设备,也是illumina史上通量最大、产能最高的测序仪,并号称可以将单个人类全基因组测序成本进一步降至200美元。



这是头部两家测序仪厂商的动向。


再观国内:


11月7日,真迈生物举行新品上市会,发布了一款历时7年打造的“老产品”GenoCare 1600,这款机型刚在7月份获得NMPA上市批准,也是全球首个获批的临床单分子基因测序仪。

仅半个月后,即11月15日,其官网发布海报,又一款命名为FASTASeq 300的神秘机型浮出水面,即将在11月28日发布。这一机型的发布对真迈也具里程碑意义,真迈生物成为继华大智造后,唯二形成多型号、多通量产品阵列、并拥有商业化交付能力的国产测序仪厂商,值得期待。



11月20日,赛陆医疗,这家成立才2年、新近跃起的国产基因测序仪厂商也发布测序仪新品Salus Pro。这距离他们官宣获得亿元融资也仅1个月。动作之快,令人惊叹。



再加上今年早些时候,华大智造发布的DNBSEQ-G99、赛纳生物发布的S100、铭毅智造发布的UniSeq2000,国内测序仪市场可谓热闹非凡。


更多玩家的入局,确实给基因测序产业的未来,带来更多想象空间和更多的可能性。


早先,我们也从厂商的视角,讨论了国产测序仪厂家的未来机会。详见:📎 华大智造们的机会在哪?


这一次,我们换位思考,尝试从市场需求的视角,讨论:市场需要什么样的测序仪?


(厂家为避免闭门造车、自说自话,在新产品立项之初,必做了充分的前期调研。我们其实简单推演了这一过程,以帮助大家理解厂家在早期产品定型时,可能会考虑的一些因素。)


分这几个部分讨论,层层递进:


【1】市场界定

【2】需求维度

【3】不同类型市场对于各需求维度的权重

【4】举例,医院需要什么样的测序仪


【1】市场界定


我们先简单做个市场分类:


市场界定

举例

医院

按等级分,一二三级+甲乙丙等级;

按行政级别,国家级、省级、市级、乡镇医院;

按专科分,肿瘤医院、妇幼医院等;

按性质分,公立医院、民营医院;

第三方医学检验实验室

NGS临检企业:华大基因、贝瑞基因、燃石医学、世和基因等;

ICL企业:金域、迪安、艾迪康等;

测序服务机构

诺禾致源、百迈客、寻因生物等;

科研院校等研究型机构

清北复交、中科院、农科院等;

其他

药企、疾控、海关、食品检验检疫等;

不同市场客户,有不同的应用需求和应用场景,这既决定了整体市场空间大小、双方合作模式;也决定了对测序仪各种性能指标要求的差异。


【2】需求维度


客户在选购测序仪,会考虑哪些维度呢?


如果不按客户类型细分,笼统来看,大概有如下方面(可以类比大家选购手机的考虑因素):


需求维度

释义

用层面

品牌、口碑好

市场知名度、普及度、市占率、样板客户等,

仪器产生数据质量是否得到广泛承认,是否有文献、案例证明;

(招标时经常让大家罗列合作客户名单作为自身能力的佐证)

成本低/性价比高

包括购机价格、维保价格、开机成本、其他运营成本、折旧等;

(可以参考大家给客户的商务方案,医院也需要核算多长时间能收回成本;也关系到终端价格的收费水平和受检者的支付能力)

资质齐全

临检产品需有NMPA获批认证;

供应商需要有医疗器械经营许可,厂家需要有医疗器械生产许可等;

(参考招标要求)

售前、售后支持能力完备

尤其是售后支持,包括售后服务项目、响应时间、其他增值服务等。


仪器性能层面


精准度高、长读长

与具体应用相关,根据应用有不同偏重;

(当然在应用范围内,精准度越高越好,Q30Q40级别;此外,根据特殊项目要求,对于连续碱基、高GC区域的读取能力等,或读长有特殊要求。)

稳定性好

仪器能持续、稳定运转,生命周期内性能表现比较一致;

(这对于任何场景都是最基本要求,特别是临床客户场景-珍稀样本;)

通量适中

与具体应用有关;

并非通量越大越好,特别对于临床客户而言,因为样本数量限制,无法在项目要求周期内,凑够足够多的样本,降低了开机率;或部分空载,增加了开机成本;

灵活度高

是否可根据样本量多少,选择有不同规格芯片、或单/双芯片上机模式

在此基础上,是否能实现"滚动上机”功能:一张芯片运行时可随时加载第二张芯片,缩短等待时间;

(例如华大智造的G99、真迈生物GenoLab M)

操作便捷

测序环节:是否需要预配置试剂、上机测序操作是否简洁、运行途中是否需要人员值守、结束后是否可以自动清洗;

除此以外,需往前延伸到整个配套实验环节:建库环节是否麻烦,是否需要添置额外的处理设备?

是否有自动化工作站可以协助进行批处理操作?

检测耗时短

应该强调是:项目全流程耗时,包括前处理耗时+测序时间+分析时间。

(例在mNGS领域,危重病人的快速结果,对于检测时效要求非常高。)

项目拓展性高

是否能够应用多个项目场景,例临床多个检测项目、或临床+科研项目。

便携性好

仅某些户外场景需求。

分析软件

是否匹配项目的分析软件,一键分析得到结果;

是否有其他大量开源软件可选;

其他

体积适中、美观等。


【3】不同类型市场对于各需求维度的权重


同时兼具以上素质、多快好省、单机全能的设备,很困难,事实上目前也并不存在。


不同市场客户,依据不同应用场景的需求,对测序仪的各参数要求的重要程度也不一样。可以类似下表,在每一类市场中以一套标准、统一的方案,去赋值或排序。


赋值、排序的依据,来源于充分的调研。


赋值、排序的结果,可以成为市场分析、产品定型的证据。



医院系统

第三方实验室

测序服务公司

科研院校

其他


大型

中小型

NGS临检

ICL

大型

中小型

大型

中小型

药企

CDC

其他

品牌












成本/价格/性价比












资质












售前、售后支持能力












精准度、读长等












稳定性












通量












灵活度












操作便捷性












检测耗时












项目拓展性












便携性












分析软件












其他












*表中内容仅为示例,可根据实际情况进行分类,或再把应用场景也纳入到表格内容;


项目推进时,我们需要时时以客户的视角,来分析或检视我们所提供的产品,是否契合并真正满足了目标市场的应用需求。


【4】举例,医院需要什么样的测序仪?


测序仪,最大的应用场景,和最大的想象空间,在于设备入院,开展临床应用。


那么,医院需要什么样的测序仪呢?


上文中做了一个笼统标注。真实场景下,主要有3个关键影响因素:


1.医院类型及规模(上表已涉及);

2.具体应用,即开展什么项目;

3.样本量,即该项目某一阶段的样本规模;


这3个因素又相互关联,医院的规模、开展的项目,就决定了有多少样本量。


聚焦到具体的临床应用,目前测序仪主要的临床应用场景有:NIPT、CNVseq、PGS、WES、肿瘤基因检测(用药、监测、早筛)、mNGS等。每一项应用所需要的测序数据量各不相同。


以NIPT进行举例,一家大型妇幼保健院,假设每个月有1000例NIPT样本。这个客户需要什么样的测序仪?


NIPT检测项目,对报告时间要求还比较宽泛,所以留给实验室检测时间还比较宽裕。假设只购置1台设备,客户觉得每天开机麻烦,期望每2-3天开机一次。计算可知,需要每次上机近百个样本。这就是对仪器通量的要求。


通量是不是越高越好呢?显然不是。


我们换一家医院,每个月只有200例NIPT样本,这个客户又需要什么样的测序仪?


限定一周内出报告,可以每周开机一次,那么单次检测50例样本;每周开机两次,单次检测25例样本。


报告时限与开机频率、开机成本、设备通量的关系,是医院首要考虑的因素。


报告时限刚性要求条件下,根据目前样本量和可预见的周期内的样本增量,即可以计算出大概需要多大通量的测序仪。


以市面上目前情况来看,除了头部一些样本量比较大医院(一般已经购置了测序仪)能够支撑起测序仪的成熟运转,剩下的数量更多的规模中等的医院、大多数应用场景下的样本规模有限(除了NIPT这种已经形成规模化、比较成熟的项目),或在报告周期刚性要求下收集的样本有限。(实际论证需要详细调研数据支持。)


这样推测,中小通量、强调开机频率、能够高效运转的测序仪是目前大多数医院更普遍的需求。


在此基础上,通量灵活,有不同通量的芯片可选,可以根据周期内样本的多少,灵活选择合适的芯片上机,则是一个更优的选择。


其次,还看重什么?


在漫长的日常检测工作中,试验流程的简易度、设备操作的简易程度是使用者关心的核心内容。


例如,视野拓宽到IVD领域,生化流水线、样本进结果出的模式,已经受到客户广泛的认可和青睐。华大智造、真迈生物,mNGS领域微远基因、杰毅生物等,都推出了自动化处理工作站,可以代替一部分手工操作,这也是基于同样的逻辑,一个已经在其他领域被广泛证明的事情。


全流程自动化、无需人员干预,这也是未来的一个必然发展趋势。


有一些项目,例如mNGS,面向于危重感染的病人,对检测的时效要求尤其突出,此时,对测序速度就会有更高的要求。这是项目特殊性所决定。


综上,医院需要什么测序仪?


除了资质、精准度、稳定可靠这些必备条件外(入门门槛),大多数的临床应用场景下,中小通量/通量灵活(代表可以在报告周期内完成检测,又无测序浪费)、成本较低(购机成本+运营成本)、操作简单方便(前处理+测序环节)的测序仪是当下医院应用场景下几点比较核心的需求。


需要注意,不同厂家的产品,在类似的表述下,有不同的内涵,有更精细化的差别。


如果再换到科研市场、工业客户市场呢?同样可以进行类似分析,只是不同类型市场考虑各种需求维度的顺位会发生变化。


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