有观点,有态度
这是医业观察的第1610-3期文章
来源:基因江湖
最近测序仪市场有些热闹。
10月26日,PacBio推出长读长测序系统Revio,新款产品Revio的通量大幅提升,并将基于HiFi的人全基因组测序推进至1000美元时代。同天,PacBio还发布另外一款短读长测序平台Onso,独特的结合测序(SBB)技术,有望大大提高测序的精准度。
11月5日,illumina最新测序系统 NovaSeq X Plus在上海世博会上迎来全球首展、亚洲首秀,这个被行业人调侃长得像冰箱一样的设备,也是illumina史上通量最大、产能最高的测序仪,并号称可以将单个人类全基因组测序成本进一步降至200美元。
这是头部两家测序仪厂商的动向。
再观国内:
11月7日,真迈生物举行新品上市会,发布了一款历时7年打造的“老产品”GenoCare 1600,这款机型刚在7月份获得NMPA上市批准,也是全球首个获批的临床单分子基因测序仪。
仅半个月后,即11月15日,其官网发布海报,又一款命名为FASTASeq 300的神秘机型浮出水面,即将在11月28日发布。这一机型的发布对真迈也具里程碑意义,真迈生物成为继华大智造后,唯二形成多型号、多通量产品阵列、并拥有商业化交付能力的国产测序仪厂商,值得期待。
11月20日,赛陆医疗,这家成立才2年、新近跃起的国产基因测序仪厂商也发布测序仪新品Salus Pro。这距离他们官宣获得亿元融资也仅1个月。动作之快,令人惊叹。
再加上今年早些时候,华大智造发布的DNBSEQ-G99、赛纳生物发布的S100、铭毅智造发布的UniSeq2000,国内测序仪市场可谓热闹非凡。
更多玩家的入局,确实给基因测序产业的未来,带来更多想象空间和更多的可能性。
早先,我们也从厂商的视角,讨论了国产测序仪厂家的未来机会。详见:📎 华大智造们的机会在哪?
这一次,我们换位思考,尝试从市场需求的视角,讨论:市场需要什么样的测序仪?
(厂家为避免闭门造车、自说自话,在新产品立项之初,必做了充分的前期调研。我们其实简单推演了这一过程,以帮助大家理解厂家在早期产品定型时,可能会考虑的一些因素。)
分这几个部分讨论,层层递进:
【1】市场界定
【2】需求维度
【3】不同类型市场对于各需求维度的权重
【4】举例,医院需要什么样的测序仪
【1】市场界定
我们先简单做个市场分类:
市场界定 |
举例 |
医院 |
按等级分,一二三级+甲乙丙等级; 按行政级别,国家级、省级、市级、乡镇医院; 按专科分,肿瘤医院、妇幼医院等; 按性质分,公立医院、民营医院; |
第三方医学检验实验室 |
NGS临检企业:华大基因、贝瑞基因、燃石医学、世和基因等; ICL企业:金域、迪安、艾迪康等; |
测序服务机构 |
诺禾致源、百迈客、寻因生物等; |
科研院校等研究型机构 |
清北复交、中科院、农科院等; |
其他 |
药企、疾控、海关、食品检验检疫等; |
不同市场客户,有不同的应用需求和应用场景,这既决定了整体市场空间大小、双方合作模式;也决定了对测序仪各种性能指标要求的差异。
【2】需求维度
客户在选购测序仪,会考虑哪些维度呢?
如果不按客户类型细分,笼统来看,大概有如下方面(可以类比大家选购手机的考虑因素):
需求维度 |
释义 |
通用层面 |
|
品牌、口碑好 |
市场知名度、普及度、市占率、样板客户等, 仪器产生数据质量是否得到广泛承认,是否有文献、案例证明; (招标时经常让大家罗列合作客户名单作为自身能力的佐证) |
成本低/性价比高 |
包括购机价格、维保价格、开机成本、其他运营成本、折旧等; (可以参考大家给客户的商务方案,医院也需要核算多长时间能收回成本;也关系到终端价格的收费水平和受检者的支付能力) |
资质齐全 |
临检产品需有NMPA获批认证; 供应商需要有医疗器械经营许可,厂家需要有医疗器械生产许可等; (参考招标要求) |
售前、售后支持能力完备 |
尤其是售后支持,包括售后服务项目、响应时间、其他增值服务等。 |
仪器性能层面 |
|
精准度高、长读长 |
与具体应用相关,根据应用有不同偏重; (当然在应用范围内,精准度越高越好,Q30或Q40级别;此外,根据特殊项目要求,对于连续碱基、高GC区域的读取能力等,或读长有特殊要求。) |
稳定性好 |
仪器能持续、稳定运转,生命周期内性能表现比较一致; (这对于任何场景都是最基本要求,特别是临床客户场景-珍稀样本;) |
通量适中 |
与具体应用有关; 并非通量越大越好,特别对于临床客户而言,因为样本数量限制,无法在项目要求周期内,凑够足够多的样本,降低了开机率;或部分空载,增加了开机成本; |
灵活度高 |
是否可根据样本量多少,选择有不同规格芯片、或单/双芯片上机模式; 在此基础上,是否能实现"滚动上机”功能:一张芯片运行时可随时加载第二张芯片,缩短等待时间; (例如华大智造的G99、真迈生物GenoLab M) |
操作便捷 |
测序环节:是否需要预配置试剂、上机测序操作是否简洁、运行途中是否需要人员值守、结束后是否可以自动清洗; 除此以外,需往前延伸到整个配套实验环节:建库环节是否麻烦,是否需要添置额外的处理设备? 是否有自动化工作站可以协助进行批处理操作? |
检测耗时短 |
应该强调是:项目全流程耗时,包括前处理耗时+测序时间+分析时间。 (例在mNGS领域,危重病人的快速结果,对于检测时效要求非常高。) |
项目拓展性高 |
是否能够应用多个项目场景,例临床多个检测项目、或临床+科研项目。 |
便携性好 |
仅某些户外场景需求。 |
分析软件 |
是否匹配项目的分析软件,一键分析得到结果; 是否有其他大量开源软件可选; |
其他 |
体积适中、美观等。 |
【3】不同类型市场对于各需求维度的权重
同时兼具以上素质、多快好省、单机全能的设备,很困难,事实上目前也并不存在。
不同市场客户,依据不同应用场景的需求,对测序仪的各参数要求的重要程度也不一样。可以类似下表,在每一类市场中以一套标准、统一的方案,去赋值或排序。
赋值、排序的依据,来源于充分的调研。
赋值、排序的结果,可以成为市场分析、产品定型的证据。
医院系统 |
第三方实验室 |
测序服务公司 |
科研院校 |
其他 |
|||||||
大型 |
中小型 |
NGS临检 |
ICL |
大型 |
中小型 |
大型 |
中小型 |
药企 |
CDC |
其他 |
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品牌 |
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成本/价格/性价比 |
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资质 |
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售前、售后支持能力 |
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精准度、读长等 |
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稳定性 |
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通量 |
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灵活度 |
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操作便捷性 |
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检测耗时 |
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项目拓展性 |
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便携性 |
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分析软件 |
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其他 |
*表中内容仅为示例,可根据实际情况进行分类,或再把应用场景也纳入到表格内容;
项目推进时,我们需要时时以客户的视角,来分析或检视我们所提供的产品,是否契合并真正满足了目标市场的应用需求。
【4】举例,医院需要什么样的测序仪?
测序仪,最大的应用场景,和最大的想象空间,在于设备入院,开展临床应用。
那么,医院需要什么样的测序仪呢?
上文中做了一个笼统标注。真实场景下,主要有3个关键影响因素:
1.医院类型及规模(上表已涉及);
2.具体应用,即开展什么项目;
3.样本量,即该项目某一阶段的样本规模;
这3个因素又相互关联,医院的规模、开展的项目,就决定了有多少样本量。
聚焦到具体的临床应用,目前测序仪主要的临床应用场景有:NIPT、CNVseq、PGS、WES、肿瘤基因检测(用药、监测、早筛)、mNGS等。每一项应用所需要的测序数据量各不相同。
以NIPT进行举例,一家大型妇幼保健院,假设每个月有1000例NIPT样本。这个客户需要什么样的测序仪?
NIPT检测项目,对报告时间要求还比较宽泛,所以留给实验室检测时间还比较宽裕。假设只购置1台设备,客户觉得每天开机麻烦,期望每2-3天开机一次。计算可知,需要每次上机近百个样本。这就是对仪器通量的要求。
通量是不是越高越好呢?显然不是。
我们换一家医院,每个月只有200例NIPT样本,这个客户又需要什么样的测序仪?
限定一周内出报告,可以每周开机一次,那么单次检测50例样本;每周开机两次,单次检测25例样本。
报告时限与开机频率、开机成本、设备通量的关系,是医院首要考虑的因素。
在报告时限刚性要求条件下,根据目前样本量和可预见的周期内的样本增量,即可以计算出大概需要多大通量的测序仪。
以市面上目前情况来看,除了头部一些样本量比较大医院(一般已经购置了测序仪)能够支撑起测序仪的成熟运转,剩下的数量更多的规模中等的医院、大多数应用场景下的样本规模有限(除了NIPT这种已经形成规模化、比较成熟的项目),或在报告周期刚性要求下收集的样本有限。(实际论证需要详细调研数据支持。)
这样推测,中小通量、强调开机频率、能够高效运转的测序仪是目前大多数医院更普遍的需求。
在此基础上,通量灵活,有不同通量的芯片可选,可以根据周期内样本的多少,灵活选择合适的芯片上机,则是一个更优的选择。
其次,还看重什么?
在漫长的日常检测工作中,试验流程的简易度、设备操作的简易程度是使用者关心的核心内容。
例如,视野拓宽到IVD领域,生化流水线、样本进结果出的模式,已经受到客户广泛的认可和青睐。华大智造、真迈生物,mNGS领域微远基因、杰毅生物等,都推出了自动化处理工作站,可以代替一部分手工操作,这也是基于同样的逻辑,一个已经在其他领域被广泛证明的事情。
全流程自动化、无需人员干预,这也是未来的一个必然发展趋势。
有一些项目,例如mNGS,面向于危重感染的病人,对检测的时效要求尤其突出,此时,对测序速度就会有更高的要求。这是项目特殊性所决定。
综上,医院需要什么测序仪?
除了资质、精准度、稳定可靠这些必备条件外(入门门槛),大多数的临床应用场景下,中小通量/通量灵活(代表可以在报告周期内完成检测,又无测序浪费)、成本较低(购机成本+运营成本)、操作简单方便(前处理+测序环节)的测序仪是当下医院应用场景下几点比较核心的需求。
需要注意,不同厂家的产品,在类似的表述下,有不同的内涵,有更精细化的差别。
如果再换到科研市场、工业客户市场呢?同样可以进行类似分析,只是不同类型市场考虑各种需求维度的顺位会发生变化。
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