今日，又有两家药企产品过评了！

赛隆药业全资子公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价

9月8日，赛隆药业发布公告称，其全资子公司湖南赛隆药业于近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用泮托拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。

注射用泮托拉唑主要适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

海思科全资子公司注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

9月8日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》。

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

• 败血症

• 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染

• 膀胱炎、肾盂肾炎

• 腹膜炎

• 胆囊炎、胆管炎

• 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎

• 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

头孢美唑通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成来发挥杀菌作用。为广谱头霉素类抗生素，对β-内酰胺酶高度稳定，对产β-内酰胺酶及不产β-内酰胺酶的敏感菌具有相同强的抗菌活性。注射用头孢美唑钠至今在临床上已经有多年应用，其疗效和安全性得到了临床的验证。

注射用头孢美唑钠原研厂家为日本アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社。海思科获批注射用头孢美唑钠剂型、规格、适应症与原研一致，目前为通过一致性评价上市的第二家仿制药企业。

据米内网数据显示，注射用头孢美唑钠2020年在城市公立及县级公立医院销售额约为14亿元。

内容来源：企业公告

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