药石直播间 第三期 | GMP设备全生命周期管理系列(一)GMP设备日常运营及升级改造

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关键词: 直播GMP
资讯来源:药渡
发布时间: 2021-06-09






药石直播间 第三期



一、课程介绍

近年来,国内外制药行业对于C&Q(调试与确认)的要求在进一步提高。C&Q阶段的可交付成果以及GMP设备的全生命周期管理,直接决定了药品开发和生产过程能否按照质量方针和项目计划顺利执行和交付。

 

目前的GMP工厂管理中,设备版块管理中出现的选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题,都会带来审计时的观察项。以上问题主要来源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透,进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。甚至,由于缺乏专业的调试与确认人员,大部分的调试与确认工作依赖于分包商或供应商,难以得到经济有效的合规解决方案。药石科技工程设备团队基于对设备各阶段重要环节的深刻理解,形成了GMP设备安装调试及日常运营的完整解决方案,以持续加强对GMP设备生命周期的管理。

二、课程背景和大纲

6月10日 19:00-20:00
GMP设备全生命周期管理(一)  
——GMP设备日常运营及升级改造
1.设备运营基本理论及模型介绍
2.如何制定合适的设备运营及维护策略
3.根据风险制定设备的维护工作
4.设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响
5.制药行业备件管理策略及可追溯性
6.衡量设备运营管理的主要KPI


6月24日 19:00-20:00
GMP设备全生命周期管理(二) 
——GMP设备的安装调试及确认
1.验证的概念
2.基于风险的验证策略
3.确认的执行及要点
4.GMP设备确认状态维持:文件管理;维修维护中变更管理,维修和维护管理
5.GMP设备确认回顾和再确认
6.ISPE调试与确认指南第二版带来的变化


三、嘉宾介绍


惠劼政 
药石科技 工程设备总监

拥有超过15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验,主要负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。


四、课程时间


课程时间:2021年6月10日19:00-20:00


五、报名及观看方式


1、 手机APP观看:安装“药渡”APP(可前往应用市场或扫描下方二维码下载)。进入APP,点击下方导航栏的“Meditok”版块,选择相应课程直接进入直播间。

2、 微信观看:直播前半小时,微信端扫描下方二维码直接进入直播间。

3、 电脑网页端观看 复制网址  https://dx5.cn/YbBrPn 并在浏览器中打开。


4、如果您在报名或听课过程中遇到问题,请及时联系我们:

电话:132 6443 6417
药渡小美4微信号:yaodukefu1

六、关于药石科技


南京药⽯科技股份有限公司(股票代码:300725)于2008年开始正式投⼊运营,是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分⼦砌块的研发、⼯艺开发、⽣产和销售;药物分⼦砌块下游关键中间体、原料药和制剂的⼯艺研究、开发和⽣产服务。整合公司多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能⼒积累,药⽯科技正在探索⽣物医药领域绿⾊、安全和智能化的先进制造及服务模式,促进⾏业创新发展。药⽯科技⽬前已与⼏乎所有全球排名前⼆⼗的制药公司及数百家中⼩型⽣物技术公司达成合作,为他们提供创新化学产品及服务。药⽯科技始终致⼒于通过化学和创新技术专业能⼒,帮助合作伙伴提⾼新药发现及开发效率,全速推进项⽬上市进程。




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