规范化MSI检测上市一年大盘点：国内近70家三甲医院率先开展 桐树基因2B3D检测试剂盒成主流

目前，作为肿瘤精准诊疗最重要的泛癌肿靶点之一，MSI已被证实可有效预测免疫检测点抑制剂的治疗效果，辅助诊断遗传性肿瘤等临床价值，意义深远。也因此，与MSI相关的检测技术、精准诊疗方案也成为了临床重点关注领域。加快推进MSI-H检测的规范化、常规化已成为临床专家的普遍共识与迫切需求。

近几年，基于临床需求提升的大背景，加之基因检测技术的迭代、社会认知的普及，MSI-H基因检测的临床应用正在逐步加深，规范化程度也正在朝着临床所期许的方向稳步迈进。

2021年1月26日，我国肿瘤液体活检基因科技引领企业桐树基因自主研发的“诊星宜”微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒通过NMPA审核批准，被认定其可用于结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”微卫星位点检测，这也是我国MSI-H基因检测领域实现规范化发展的转折点。

据了解，“诊星宜”MSI检测试剂盒作为国内首个获得三类医疗器械证的检测试剂盒，集双重金标准于一身。其中，PCR+毛细电泳法作为目前唯一能够稳定检出MSI的方法，是目前多个国内外权威指南和共识推荐的、临床上公认的检测金标准；而“2B3D”是1997年由美国国家癌症研究所（NCI）经大量研究验证的推荐位点，也是目前NCCN、CSCO等国内外多个指南所推荐的黄金位点。除此之外，在PCR扩增引物设计方面，桐树基因还联合采用了交叉碱基和荧光基团反向偶联的引物设计，使得2B3D-MSI检测试剂盒的检测敏感性及特异性再次得到大大提高，达到极限的2bp检测下限。

桐树基因2B3D-MSI检测试剂盒一经上市即收获了市场的高期待值和认可度，上市仅一周年之际，已率先在63家三甲医院率实现了规范且常态化的2B3D-MSI检测，市场占有率已超90%。值得一提的是，率先开展的医院中，包含北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、中山医科大学第六医院、复旦大学附属华山医院、武汉协和医院、山东齐鲁医院、湖南湘雅二院等具有重要影响力的医院。