▎药明康德内容团队报道
7月20日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，银杏树药业登记了一项GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的3期临床试验。公开资料显示，GP681片是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台
流行性感冒又称流感，是一种由流感病毒引起、且可造成严重后果的急性呼吸道传染病，主要通过气体、飞沫等途径传播。流感病毒容易变异，传播迅速，每年可引起季节性流行。感染流感后，患者不仅会出现突然发热、咽痛或持续性咳嗽等不适症状，还可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症，造成住院甚至死亡，对健康带来重大威胁。世界卫生组织（WHO）发布的数据显示，在全球范围内，流感每年可致约5%~10%成人及20%~30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡。
GP681是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。据银杏树药业和青峰医药早先公开资料介绍，与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、用药依从性、用药便捷性等方面均有全面的提升，仅需服用40~80mg即可治愈流感。
图片来源：123RF
早先，GP681片已完成的1期临床研究结果显示，GP681片最低剂量（20mg）在健康人体内C24符合研究最初预定的血药浓度，且研究中无2级及以上毒副反应发生，表明GP681片抗病毒活性和安全性均良好，具有以较低剂量达到治疗效果的潜力。临床前研究结果显示GP681能广谱、高效地抑制病毒复制，对甲型流感病毒、乙型流感病毒、禽流感病毒均有效。
本次，GP681即将开展的是一项GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究。该研究主要研究目的是通过测量青少年及成人无并发症的急性流感患者的流感症状缓解时间，评估口服单剂量的GP681片与安慰剂相比的有效性。次要研究目为通过其他次要终点指标评估GP681片治疗目标人群的有效性、安全性，评估该药在青少年及成人无并发症的急性流行性感冒患者中的药代动力学（PK）特征，并结合前期临床研究数据建立相应的暴露应答模型。该3期研究由中日友好医院曹彬教授担任主要研究者，在中国52家临床研究中心开展，目标入组552名受试者。
[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved July 20，2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
[2]银杏树药业抗流感病毒创新药GP681申报临床试验！. Retrieved Feb 6，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/-b1sr5GV_3l8HWUb4eD8vQ
[3]青峰医药1类创新药GP681片取得重大进展. Retrieved Sep 17，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/Ej0i8R88Ia4cXLUCI5jN-g
[4]青峰医药1类创新药GP681片II期临床取得重大进展. Retrieved Jan 12，2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/7BrDcwj_95WJTEawqZU2oA
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