▎药明康德内容团队报道
11月30日，璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意该公司针对BRAF突变的晚期实体瘤患者开展1期临床试验。据新闻稿介绍，这也是璧辰医药获得的中国首个IND批件。
ABM-1310是璧辰医药自主开发的创新小分子药物，具有优异的细胞膜渗透性，是下一代入脑BRAF抑制剂。BRAF突变是一个主要的肿瘤驱动基因，占所有肿瘤的8%左右，在黑色素瘤、结肠癌、肺癌、脑胶质瘤等癌种中都有分布。目前，全球已有多款BRAF抑制剂获批，但由于血脑屏障的存在，大部分抗癌药的入脑率都很低，对于肿瘤脑转移患者而言达不到疗效浓度。
由璧辰医药研发的ABM-1310，则在临床前研究中显示出了血脑屏障渗透方面的理想优势。根据该公司在2020年美国癌症学会（AACR）年会上披露的临床前实验数据，ABM-1310显示出了优异的选择性、有效性、良好的水溶性、稳定性及细胞和血脑屏障的穿透性。它单独使用或者与EGFR和MEK抑制剂联合使用，均可抑制结直肠肿瘤的生长并提高动物总体存活率。
目前，ABM-1310的临床1期试验正在美国顺利开展，初期数据已展现出良好的安全性和积极的信息。即将开启的中国临床1期，是一项开放式、多中心、剂量递增和扩展的研究，旨在探索ABM-1310在BRAF V600突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性，为1b/2期临床研究确定最佳剂量。
璧辰创始人、董事长兼首席执行官陈晨博士表示：“首先感谢团队的努力和他们的高效执行力。此次获批，是对团队自主研发能力的再一次认可，是公司发展史上又一个里程碑。很多晚期实体瘤病人死于脑转移这已经是不争的事实，但是目前的治疗方法还非常有限，患者的生存状况仍不容乐观，晚期实体瘤仍存在高度未被满足的临床需求。ABM-1310是一种新型小分子BRAF抑制剂，具有很高的水溶性、细胞和血脑屏障通透性，有望成为各种原发性脑瘤以及恶性肿瘤脑转移的新一代BRAF抑制剂。我们将积极推进在中国的临床研究，希望早日造福病人。”
璧辰医药成立于2015年，是一家聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物医药创新公司。该公司拥有丰富的小分子药物研发管线，包括选择性BRAF抑制剂、变构MEK抑制剂、HER2可逆抑制剂等。2020年8月，璧辰医药完成2000万美元A+轮融资，由华创资本领投，国药资本、磐霖资本、聚明创投、凯泰资本等跟投。
参考资料：
[1]
璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310 IND获中国国家药监局批准. Retrieved Nov 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ChX3Xjh5x-jHaTY7fUUpNQ
[2]璧辰医药（ABM Therapeutics）即将亮相2020美国癌症研究学会年会. Retrieved Jun 5，2020, from http://www.abmtx.com/cn/site/newsdetails/50
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