信达生物 PI3Kδ 抑制剂申报上市，拟优先审评

10 月 25 日，CDE 官网显示，信达生物的 PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 已经递交上市申请，并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

官方公告信息

截图来自：CDE 官网

Parsaclisib 来源于信达 2018 年度与 Incyte 公司的合作。在该项合作中，信达生物获得了 3 款抗肿瘤药物在中国内地及港澳台地区的临床开发和商业化权益，而 Incyte 公司则获得信达生物的 4000 万美元首付款、首次递交 IND 申请后的第二笔 2000 万美元付款、潜在开发及监管里程碑款最高 1.29 亿美元和潜在商业里程碑 2.025 亿美元。

这 3 款药物分别为：itacitinib（JAK1 抑制剂）、pemigatinib（FGFR 抑制剂）和 parsaclisib（PI3Kδ 抑制剂）。在国内，佩米替尼（pemigatinib）已经于今年 4 月获批上市，如今 parsaclisib 紧随其后也递交了上市申请，itacitinib 则处于 1/2 期临床中。

医药交易详情

截图来自：Insight 数据库（http://db.dxyl.cn/v5/home/）

信达生物在 2022 ASCO 会议上发布了 Parsaclisib 在中国人群中的数据：在滤泡性淋巴瘤患者（N=61）中 ORR 达到 86.9%（95%CI，75.8-94.2），其中 31.1%（95%CI，19.9-43.3）达到 CR：

Parsaclisib 中国人群数据 @2022ASCO

截图来自：Insight 数据库

国内来看，Parsaclisib 是第 3 款申报上市的 PI3Kδ 抑制剂。今年 3 月，石药引进的 PI3Kγ/δ 抑制剂度恩西布已经获批用于滤泡性淋巴瘤；恒瑞和璎黎合作的林普利司自去年 5 月申报上市，也有望在年内获得批准。

国内临床 II 期及以上 PI3Kδ 抑制剂

截图来自：Insight 数据库

据 Insight 数据库显示，PI3Kδ 是国内突破性疗法最多青睐的一个靶点。

国内 117 条突破性治疗靶点分布

（*按受理号计）

截图来自：Insight 数据库

不过由于安全性隐忧，PI3Kδ 抑制剂近年在美国屡受挫折，尤其在去年和今年集中爆发。不过当前这项风波并未蔓延到其他监管机构。

PI3K 抑制剂在美国的适应症撤回（图 1）

PI3K 抑制剂在美国的监管历史（图 2，红框为负面）

来自：FDA 官方资料

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编辑：加一

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