拒绝秃头！开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点

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关键词：福瑞临床期临床治疗药业终点药

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-09-13

近日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（酊剂）治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。福瑞他恩对于雄激素性脱发患者的疗效具有统计学差异和临床意义。

该项在中国开展的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，共纳入120名受试者，以评价福瑞他恩对治疗成年男性雄激素性脱发的有效性和安全性。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化（治疗24周与基线的平均变化）。

结果显示，福瑞他恩治疗雄激素性脱发安全性良好，研究过程中大多数不良事件为轻度，且未出现严重不良事件。详细的数据将在临床研究报告完成后公布。5毫克（0.5%）福瑞他恩被确定为中国III期临床试验的剂量，预计今年第四季度启动该项III期临床试验。

福瑞他恩是全球首创外用雄激素受体（AR）拮抗剂。2021年7月，福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验申请已获得美国FDA同意开展。此前，福瑞他恩在美国开展的针对性激素性脱发Ib期临床试验已完成，其主要目的是观察福瑞他恩头部皮肤多次给药的安全性以及受试者对该药的耐受性，为后续的临床试验确定给药剂量（范围）和频率。

根据卫健委发布的脱发人群调查，我国脱发人群近年来直线上升，人数已超2.5亿，即平均每6人中就有1人有脱发情况，男性约1.63亿，女性约0.88亿。其中，我国35岁以下脱发人群占比63.1%，发际线上移已成为80后、90后的普遍现象。

导致脱发的原因很多，包括雄性激素分泌过多从而造成的雄激素性脱发、抗癌治疗后的药物性脱发以及自身免疫性疾病斑秃等。其中，雄激素性脱发最为常见。根据弗若斯特沙利文行业数据的统计显示，2018年中国男性人口的雄激素性脱发患者超过9200万人，美国男性人口的雄激素性脱发患者超过3100万人，并且数量均持续上升。

虽然雄激素性脱发患者数量庞大，但当前治疗方式分散，治疗手段亦是有限。AR拮抗剂(雄脱)、JAK抑制剂(斑秃)、WNT激动剂(雄脱)等在研药品将有望进一步填补未满足的市场需求。

目前，我国雄激素性脱发药物市场发展迅速。根据立木信息咨询发布的《中国雄激素性脱发药物市场评估与投资方向研究报告（2020版）》，国内防脱生发行业的产业规模在114亿元左右。2015年中国雄激素性脱发药物市场规模11.57亿元；2016年中国雄激素性脱发药物市场规模12.56亿元，而到了2019年，中国雄激素性脱发药物市场规模已达15.80亿元，预示着其未来增长的潜力仍然很大。

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参考资料：

[1]https://www.kintor.com.cn/news/226.html