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原研进口半年后即提交上市申请，豪森重磅首仿今日获批上市

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豪森首仿，获批上市

8月30日，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。

Insight数据库显示，豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药 4 家递交了上市申请，豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，成为首家获批。人福药业今年 6 月启动了 BE 试验，另外还有 7家企业获批临床而尚未启动试验。此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。

 

恩扎卢胺，商品名为 Xtandi，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代雄激素受体抑制剂。随后，辉瑞以140亿美元收购Medivation公司将该品种收入囊中。

米内网数据显示，安斯泰来的恩扎卢胺于2019年11月获批进入国内市场，其化合物专利预计最早于2026年到期。2018年11月，复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了该产品“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利，为国内其他有意向申报恩扎卢胺仿制药的企业排除了该专利壁垒。

 

2020 年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元，进军全球药品销售榜单Top20，也被称为目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

 

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治疗沉默的「杀手」

此前，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了关于全球癌症负担的最新数据，2020年，中国前列腺癌新发病例数为11万，位居癌症新发病例数第10位；中国前列腺死亡病例数为5万人，位居癌症死亡病例数第13位。

 

前列腺癌目前是全世界范围内第二常见的男性肿瘤，仅次于肺癌，其高发年龄为65~80岁，发病率随年龄增长不断提高，60岁以上患者比重超过93%。近年来，中国前列腺癌的发病率越来越高，世界卫生组织数据显示，2020年中国新发前列腺癌患者约为12万人。因为前列腺癌一经诊断大部分常常处于晚期，因此也被称为“沉默的杀手”。

 

2017中国《前列腺癌筛查专家共识》提出，血清PSA检测可以有效筛选出大量前列腺癌高危人群，对高危人群进行筛查、早期诊断和治疗是提高我国前列腺癌患者总体生存率最有效的手段。

 

但由于PSA筛查和直肠指检在国内普及率低，超过50%中国前列腺癌患者初诊时已发生转移。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是疾病的终末期，整体的生存率较低，中位生存期不足两年，既往的治疗方案并不能完全满足这部分患者的临床需求。

豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，也被认为是前列腺癌患者的希望。

值得注意的是，阿帕他胺，作为另外一款第二代AR抑制剂，也是前列腺癌领域的一款重磅药物，医药市场调研机构EvaluatePharma曾发文预测其2024年的全球销售额有望达到21.15亿美元。因为适应症人群重合度较高，这两款产品也被认为是能“一较高下”的药物。

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企业新的红利期

目前国内市场上已经有多款首仿药物，仅在8月30日国家药监局的待领取批文中，就包含了3个：广州百特医疗用品有限公司的「艾考糊精腹膜透析液」、江苏豪森药业集团有限公司的「恩扎卢胺软胶囊」、江苏恒瑞医药股份有限公司的「罂粟乙碘油注射液」。

近年来，国家大力鼓励首仿药的发展。国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，其中提到了对于专利挑战成功的首仿药，将获得一年的市场独占期。目前，无论是从审评审批改革还是市场独占期方面，首仿药都占据极大优势。

首仿药企业的加工成本以及药物开发难度相对于创新药更低，药企对于首仿药的发展热度从未降温。随着一致性评价政策的执行，首仿药的疗效也得到了认可。

国内一些药企已经在首仿药领域扎根布局，例如恒瑞、豪森专注于抗肿瘤药领域；正大天晴专注于肝病领域等，药企通过首仿和创新药的共同发展，加快占据相应领域的市场。

弗若斯特沙利文报告显示，按照2017年的销售额计算，豪森药业是中国第一大精神疾病类制药公司，市场占有率高达9.1%；同时，豪森药业是中国四大抗肿瘤制药公司之一，专注于中国高发的肺癌和乳腺癌等，市场占率为2.5%。

豪森药业不仅率先拿下批文，而且积极通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，目前豪森药业有22个品种通过或视同通过一致性评价，其中有16个为首家过评，包括奥氮平片、注射用培美曲塞二钠以及注射用盐酸吉西他滨等。2019年中国公立医疗机构终端奥氮平销售额超过40亿元，江苏豪森药业的市场份额位居首位，达63.9%。

药智网数据显示，2019年培美曲塞二钠国内样本医院销售额达13.17亿元，首仿企业豪森药业的市场占有率排在第一位，占比33.11%。

各大药企在首仿领域大展身手，快速占领市场的机会或已来临，下一个位居前列的又将是谁，仍然值得持续关注。