32亿美元加码布局mRNA疫苗和疗法开发，赛诺菲收购新锐；深圳先进院开发出一种纳米药物免疫联合疗法丨贝壳日报

降低早期肺癌复发风险34%

重磅PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格

药明康德：2021年8月3日，罗氏集团（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已授予其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者手术和含铂化疗后的辅助治疗。新闻稿指出，这是首个在辅助治疗早期肺癌的3期临床试验中，获得具有临床意义的积极结果的肿瘤免疫疗法。

该项申请是基于全球性3期IMpower010临床试验获得的积极中期分析结果。该试验共入组1005例患者，旨在肿瘤表达PD-L1的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中，评估接受手术切除和长达4个周期的含铂化疗后，与最佳标准治疗（BSC）相比，Tecentriq的疗效和安全性。

十年均无新疗法？

阿斯利康first-in-class新药获FDA批准

用于治疗红斑狼疮

生物探索：8月2日，阿斯利康宣布，其公司产品Saphnelo（anifrolumab-fnia）已获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。

Saphnelo是一种全人源单克隆抗体，与I型干扰素受体亚单位结合，阻断I型干扰素的活性。I型干扰素如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症途径的细胞因子。大多数成人SLE患者的I型干扰素信号增加，将增加疾病活动性和严重程度。

此次FDA的批准是基于Saphnelo临床开发计划的疗效和安全性数据，包括两个TULIP III期试验和MUSE II期试验。在这些试验中，与安慰剂组相比，更多接受Saphnelo治疗的患者经历了包括皮肤和关节在内的整个器官系统疾病活动的减少，并实现了口服使用皮质类固醇（OCS）药物的持续减少。

阿斯利康表示，Saphnelo的获批，标志着I型干扰素受体拮抗剂迎来首次监管批准，同时也是10多年来唯一批准用于SLE的“first-in-class”新疗法。

32亿美元加码布局mRNA疫苗和疗法开发

赛诺菲收购新锐

药明康德：8月3日，赛诺菲（Sanofi）宣布与Translate Bio公司达成协议，将以总计约32亿美元的数额收购Translate Bio。今年6月底，赛诺菲曾宣布每年投资约4亿欧元，建立首个mRNA疫苗卓越中心，加速新一代mRNA疫苗的端到端研发，计划4年内开发6款临床期候选产品。这一收购旨在进一步加快赛诺菲公司在mRNA领域的研发活动。

NMPA：医科达、麦瑞通

等一批次医疗器械正在召回

NMPA：8月3日，NMPA发布公告，通报医科达、麦瑞通、罗氏诊断、库克共4家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括放射治疗计划软件、导管鞘器械、血糖试纸、台式培养箱。

正腾康生物完成7500万美元B轮融资

医药观澜：3日，正腾康生物宣布成功完成7500万美元的B轮融资，融资资金将用于推动三种由Zentalis公司发现的抗肿瘤候选药物的研发，以及未来管线药物在中国的商业开发。

中国科学家提出动物性染色体起源新假说

首个鱼类Y染色体完整图谱出炉！

安诺基因：2021年7月12日，福建省淡水水产研究所薛凌展团队联合福建师范大学、华中农业大学和维也纳大学等单位，在Genome Biology 在线发表题为“ Telomere-to-telomere assembly of a fish Y chromosome reveals the origin of a young sex chromosome pair ”的论文，从染色体层面解析了大刺鳅基因组，对性染色体的起源及重组抑制进行了相关研究，构建了鱼类Y染色体完整图谱，提出动物性染色体近着丝粒起源的假说。安诺优达在本研究中提供了三代测序、Hi-C辅助组装以及RNA-Seq等多组学测序技术服务。

深圳先进院开发出一种纳米药物

免疫联合疗法

可促使“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤

中科院深圳先进院：近日，中国科学院深圳先进技术研究院医药所高分子中心李洋团队有关新型肿瘤穿透纳米凝胶药物免疫联合疗法的研究成果以Reinforcing the Combinational Immuno-Oncotherapy of Switching “Cold” Tumor to “Hot” by Responsive Penetrating Nanogels为题发表在国际学术期刊ACS Applied Materials & Interfaces上。论文第一作者及共同一作为深圳先进院宋庆乐助理研究员和张国芳助理研究员，通讯作者为深圳先进院李洋副研究员。

研究团队研发了一种肿瘤微环境响应型深层渗透纳米凝胶药物（E&R@NG）。这种均一、稳定、柔性的纳米凝胶药物可快速富集于肿瘤部位，并在肿瘤微环境下可控释放内部更小尺寸的环糊精-药物包合物，显著改善了免疫调节药物雷西莫特（R848，R）和茶多酚（EGCG，E）在肿瘤部位的富集、渗透与药效。