重磅文件或公布，大批药企有机会；​浙大沈华浩/应颂敏团队Science子刊：揭示嗜酸性粒细胞促进肿瘤转移丨贝壳日报

有望造福95%偏头痛患者！

口服CGRP受体抑制剂获批扩展适应症

药明康德：近日，Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片（rimegepant 75 mg）扩展适应症，用于发作性偏头痛（每月偏头痛发作次数小于15次）的预防性治疗。新闻稿指出，Nurtec是首个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP受体抑制剂，也是唯一获批既可用于急性治疗偏头痛发作，又可作为预防性治疗的偏头痛药物。这一批准让它有望为接近95%的偏头痛患者群体造福。

 “此次美国FDA的批准标志着偏头痛治疗新时代的开启，允许使用单一药物来同时治疗和预防患者偏头痛发作，Nurtec这种开创性疗法可以帮助降低治疗方案的复杂性，减轻治疗依从性和多重用药方面的挑战，对患者的生活产生重大影响。”Biohaven的首席执行官Vlad Coric博士表示。

阿斯利康官宣重磅合作

赛柏蓝：近日，阿斯利康中国宣布获得绿叶制药控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。

阿斯利康方面今日对赛柏蓝表示，本次签约涉及到的具体的省市不方便透露，是其及县团队目前已经覆盖到的范围，至于推广团队的配备，仍然会以阿斯利康及县团队下专门的肿瘤团队为主。

阿斯利康对赛柏蓝进一步表示，阿斯利康的及县团队最早从2015年开始搭建，目前人数在近4000人，这是一个最新的数字。在部分跨国药企受疫情影响，缩减对于县域市场投入的同时，阿斯利康在疫情期间仍然加大了对于县域团队的人员招聘，持续发展县域市场。

阿斯利康中国区总经理赖明隆曾公开表示，阿斯利康中国目前“县域团队”能覆盖超过4.2万家医院，社区医院覆盖超过1.2万家医院，零售市场覆盖超过25万家药房。

创新免疫疗法获FDA咨询委员会支持

显著推迟1型糖尿病发生

药明康德：2021年5月27日，Provention Bio宣布，美国FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）以10：7的投票结果，支持其在研抗CD3单克隆抗体疗法teplizumab治疗1型糖尿病（T1D）患者的获益大于风险。新闻稿指出，如果获批，teplizumab将成为第一个改变T1D疾病进程的疗法。

Provention Bio联合创始人兼首席执行官Ashleigh Palmer先生表示：“我们知道，T1D风险人群中，尤其是高危患者及其家属正迫切等待创新治疗选择，以满足他们的重大医疗需求。我们致力于与美国FDA密切合作，希望尽快获得teplizumab的批准，为高危患者带来首个改变T1D疾病进程的疗法。”

重磅文件或公布

大批药企有机会

赛柏蓝：近日，赛柏蓝在健康报主办的首届医疗保障高质量发展暨全国医院医保管理能力建设交流大会的现场了解到，行业权威专家透露，继国家医保局5月10日发布国谈药品双通道管理机制指导意见后，预计后续仍会出台更细则的文件。 

上述专家表示，在双通道执行的过程中，处方流转的真实、可追随、安全性需要重点关注，截至目前全国范围内实践双通道的省份并不多，大概有10多个，随着国家医保局的指导意见以及可能的细则，各地后续需要做好医保双通道的精细化管理。 在国家医保局发文后，内蒙古自治区医保局发布《关于落实国家医保谈判药品“双通道”管理工作的通知》成为第一个发布地方细则的省份，根据内蒙古自治区通知的相关规定，原则上，年底前内蒙古每个旗县区最少开通1家“双通道”定点药店。 有不愿具名的专家对赛柏蓝表示，由于双通道在全国范围的执行程度不一，双通道定点药店的数量差异也很大，如果之后各地陆续出台类似要求开通双通道定点药店的政策，符合资质的零售药店将迎机遇。 

中国医药物资协会DTP委员会秘书长张小平对赛柏蓝指出，双通道政策将对零售药店产生深远影响，长远来看，国谈药品走双通道之后，必然会带动更多的慢病药品、集采产品，甚至普通药品走双通道。 目前来看，医院和药店采用同样的医保支付标准，报销同等化是一个很好的开端，长期的说，所有类似的药店都会一定程度上分享到这个政策的正面溢出效应，尤其是院边店。 

以往，双通道是在一个地市以八到十家八家的规模做试点，后面可能会大面积放开，一个城市有上百家双通道药店，这也打破了过去传统DTP药店对双通道医保报销资质的垄断。 双通道对于大型连锁药店以及普通的各种院边店都是利好的消息，随着名额的增多，多类药店均有望分享利好；另外该政策还有一个积极影响是，对于公立医疗机构以及医生来说，释放了国家医保局鼓励处方外流的信号，可能这一正向激励的信息最终比药品本身流出多少的意义来的更为重大。

研发卟啉症治疗药物

罗氏与Disc Medicine达成

2亿美元全球独家许可协议

创鉴汇：2021年5月27日，Disc Medicine宣布已与罗氏（Roche）达成了一项全球独家许可协议，开发和商业化可对血红素生物合成通路产生影响的口服GlyT1抑制剂bitopertin。Disc Medicine计划开发bitopertin作为最初应用于红细胞生成性卟啉症（EP）的药物，并将与监管机构合作，在2022年启动患者研究。根据协议条款，Disc Medicine将获得对bitopertin和相关备选化合物的全球独家权利，并负责所有开发、制造和商业化活动。罗氏将从Disc Medicine获得预付款和潜在的开发、监管以及商业里程碑付款，总额超过2亿美元。此外，罗氏还有资格获得基于净收入的分级特许权使用费，以及未来与bitopertin相关交易的一部分收益。

开发出新型机器学习技术 

或有望改善胎儿先天性心脏病

等出生缺陷的筛查

生物谷：日前，一篇发表在国际杂志Nature Medicine上题为“An ensemble of neural networks provides expert-level prenatal detection of complex congenital heart disease”的研究报告中，来自加利福尼亚大学等机构的科学家们通过研究研究开发了一种新方法，其能将常规的超声成像与机器学习工具相结合，使得医生在检测孕妇子宫中绝大多数复杂的胎儿心脏缺陷上的准确率提高了一倍（当干预措施能够纠正或大大改善胎儿的生存机会）。

文章中，研究人员通过训练一组机器学习模型来模拟临床医生在诊断复杂先天性心脏病时所遵循的任务。在世界范围内，人类在出生前能够发现的疾病仅有30%-50%的比例，然而，人类所执行超声检查和机器分析的结合就能帮助研究人员在检测数据集中发现95%的先天性心脏病。

浙大沈华浩/应颂敏团队Science子刊

揭示嗜酸性粒细胞促进肿瘤转移

中国生物技术网：沈华浩教授和应颂敏教授团队一直致力于嗜酸性粒细胞在包括哮喘、肺损伤和肿瘤在内的多种疾病中的病理作用及相关机制的研究。早在2003年他们就率先证实了嗜酸性粒细胞可直接引发哮喘。在此后的研究中，研究团队又揭示了成熟的嗜酸性粒细胞可以调控其最上游干细胞，并鉴定了关键趋化因子CCL6，证实哮喘疾病发生过程中嗜酸性粒细胞对造血干细胞的重要调控作用，完善了对嗜酸性粒细胞功能的全面认识。

不仅如此，他们进一步证实在哮喘炎症中嗜酸性粒细胞分泌高水平CCL6的病理作用，并系统性研究了其同源因子CCL15/CCL23在哮喘患者中明显升高后，通过激活CCR1受体促进哮喘气道炎症。靶向上述趋化因子及其受体可显著缓解哮喘气道炎症，为当前靶向IL-5及其受体的临床应用外，提供了靶向阻断趋化因子及其受体治疗哮喘的实验基础。