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9 月份
获批临床报告
◆ 9 月获批临床的新药共有 136 个受理号，涉及 87 个品种（附名单）
本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示
本月获批临床新药品种
Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 9 月获批临床的新药共有 136 个受理号，涉及 87 个品种，下图为具体名单：
下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，文章略长，可选择性阅读。
获批临床新药品种介绍
9 月新药获批临床的 87 个品种，部分产品介绍如下。
药品名称：IBI322
企业名称：信达生物
IBI322 是一款潜在「first-in-class」重组抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体，此前已在中国和美国获批临床，拟开发治疗实体瘤和血液肿瘤。据 Insight 数据库，该药已在国内启动 2 项 I 期临床，针对晚期恶性血液瘤和晚期恶性肿瘤。
药品名称：IBI389
企业名称：信达生物
IBI389 是一款同时靶向 CD3 和 Claudin 18.2 的双特异性抗体，此次该产品在中国获批临床，拟开发用于晚期恶性肿瘤。目前，国内 Claudin 18.2 靶点的竞争日益激烈，申报临床的新药已有 21 款，单抗、双抗、ADC 和细胞疗法均有。3 款 CD3/CLDN-18.2 双抗中，最快的齐鲁制药进入了临床 I 期，信达紧随其后，百济与安进合作的 AMG910 处于临床申报阶段。
药品名称：QLP31907 注射液
企业名称：齐鲁制药
药品名称：注射用 QLF31907
企业名称：齐鲁制药
注射用 QLF31907 是由齐鲁制药自主研发的靶向 PD-L1(细胞程序性死亡-配体 1) 和 4-1BB(CD137) 的双特异性抗体。该分子可通过结合 PD-L1 阻断 PD1/PD-L1 免疫抑制通路, 同时通过激活 4-1BB 下游免疫活化信号, 促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤，双管齐下增强抗肿瘤药物的有效率。
药品名称：注射用 RC118
企业名称：荣昌生物
RC118 是一款靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物，拟开发用于 Claudin18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。这也是荣昌生物继 RC48（维迪西妥单抗）、RC88、RC108 之后，开发的第 4 款 ADC 疗法。
药品名称：HS-10375 片
企业名称：江苏豪森
HS-10375 片是豪森药业申报的化药 1 类新药，用于晚期非小细胞肺癌。2021 年至今，豪森及子公司上海翰森生物医药科技共提交了 13 个 1 类新药的相关申请，其中 8 个新药适应症为癌症。
药品名称：JWCAR129
企业名称：药明巨诺
JWCAR129 是药明巨诺申报的靶向 BCMA 的嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T），拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。这是药明巨诺在中国申报的第二款 CAR-T 产品，基于药明巨诺从 Juno 获得许可的 CAR 结构体（H125 载体）。据药明巨诺披露，在 IND 的同时，该公司已就该适应症展开 JWCAR129 研究者发起的试验。
药品名称：NM21-1480 注射液
企业名称：基石药业
NM21-1480 注射液由基石药业和 Numab Therapeutics AG 公司共同开发，用于治疗晚期实体瘤。这是一款 PD-L1/4-1BB/人血清蛋白（HSA）三抗，由三个稳定抗体 Fv 片段组成，可同时结合 PD-L1、4-1BB 和 HSA 三个靶点。
药品名称：HMPL-760 胶囊
企业名称：和记黄埔
HMPL-760 是一种研究性、高选择性、比第一代 BTK 抑制剂更有效的第三代小分子 BTK 抑制剂，对野生型及 C481S 突变激酶具有更高活性。目前，全球已有 5 款 BTK 抑制剂获批上市，分别为伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、泽布替尼 、tirabrutinib、奥布替尼。
药品名称：PM1003 注射液
企业名称：普米斯生物
PM1003 是一款靶向 PD-L1 和 4-1BB 的双特异性抗体。这类产品可以通过结合 PD-L1 来阻断 PD-1/PD-L1 免疫抑制通路，同时还能激活 4-1BB 下游免疫活化信号，促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。这种双靶向机制有望极大增强候选药的抗肿瘤疗效。此次 PM1003 获批临床，拟开发用于晚期恶性实体瘤。
药品名称：SIR1-365 片
企业名称：维泰瑞隆
SIR1-365 是一款受体相互作用蛋白激酶 1 抑制剂。拟开发用于治疗与全身性炎症反应综合征（SIRS）相关的感染性疾病。
药品名称：YL-15293 片
企业名称：璎黎药业
璎黎药业开发的 YL-15293 是一种 KRAS G12C 小分子抑制剂。KRAS 蛋白属于 GTPase 家族, 通过与 GTP/GDP 结合切换来调控信号传导，进而调节细胞增殖、分化、衰老和凋亡等生命过程。随着安进 Sotorasib（AMG-510）的获批，KRAS G12C 已经成为小分子领域炙手可热的靶点之一。根据 Insight 数据库，国内已有 10 个 KRAS 抑制剂项目。
药品名称：注射用 BJ-005
企业名称：博际生物
BJ-005 是一种重组双功能融合蛋白，由 PD-L1 靶向 IgG1 单克隆抗体与 TGF-β受体 II 胞外域的一部分融合而成。该产品可同时靶向 PD-L1 和 TGF-β，通过靶向免疫检查点和调节肿瘤细胞生长的细胞因子途径，从而抑制肿瘤生长，达到癌症治疗的目的。2021 年 6 月，BJ-005 已在美国获批临床，成为博际生物第 2 款获 FDA 临床许可的自主研发产品。
药品名称：注射用 LBL-024
企业名称：维立志博生物
LBL-024 是南京维立志博生物科技有限公司自主研发，并拥有知识产权的双特异抗体。LBL-024 由高亲和力的抗 PD-L1 的单克隆抗体和抗 4-1BB 单链抗体组成，LBL-024 能够阻断 PD-1/PD-L1 免疫抑制通路并条件性激活 4-1BB 共刺激受体，从而起到了解除免疫抑制（松刹车）和激活免疫系统（踩油门）的双重协同作用，是一种极具潜力的抗肿瘤双特异抗体。
药品名称：RO7030816
企业名称：罗氏制药
RO7030816 即 mosunetuzumab，是一款 CD3/CD20 双特异性抗体，能够起到 T 细胞连接器的作用。本次获批临床用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤。
药品名称：RO7247669 注射液
企业名称：罗氏制药
RO7247669 是一款靶向 PD-1 和 LAG-3 的双特异性抗体，全球范围内正在开展 1/2 期临床试验。本次是该药首次在中国获批临床，获批适应症为肝癌。
药品名称：ABL001 片
企业名称：诺华制药
诺华公司的 1 类新药 ABL001 片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性髓性白血病（CML）慢性期成人患者。公开资料显示，asciminib（ABL001）是一款 ABL1 变构抑制剂，曾获得美国 FDA 授予的快速通道资格、突破性疗法认定，诺华已向 FDA 提交该药的上市申请。
药品名称：Belzutifan 片
企业名称：默沙东制药
默沙东申报的 1 类新药 belzutifan 片获得临床试验默示许可，拟开发用于肾细胞癌。公开资料显示，Belzutifan（MK-6482）靶向的信号通路与缺氧诱导因子有关，该通路的相关研究曾在 2019 年荣获诺贝尔生理学或医学奖。同时，它也是 FDA 批准的首个缺氧诱导因子抑制剂。
药品名称：BH002 注射液
企业名称：贝海生物
贝海生物申报的 2.2 类新药 BH002 注射液获得一项临床默示许可。公开资料显示，BH002 属于第三代紫杉烷类衍生物，本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
药品名称：C-4-29 细胞制剂
企业名称：精准生物
重庆精准生物技术有限公司自主研发的 C-4-29 细胞制剂是一款全新的双靶点 CAR-T 细胞注射液，其靶点组合为国际首创，本次注册临床适应症为「用于治疗≥18 周岁患有复发/难治性多发性骨髓瘤」。
药品名称：CMS203 片
企业名称：鲁抗医药
CMS203 片为 5 型磷酸二酯酶抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。截至目前，鲁抗医药对该药品累计投入研发费用约 923.05 万元人民币。
药品名称：EP-9001A 注射液
企业名称：优洛生物
EP-9001A 注射液为优洛生物首个自主研发的 1 类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。
药品名称：JYP0061 片
企业名称：嘉越医药
JYP0061 是嘉越医药开发的一款 1 类小分子新药，此次为该产品首次在中国获批临床，拟用于自身免疫性疾病如中重度类风湿性关节炎。
药品名称：NNC0385-0434 片
企业名称：诺和诺德制药
诺和诺德公司申报的 1 类新药 NNC0385-0434 片，已获得临床试验默示许可，拟开发用于在杂合子型家族性高胆固醇血症、确诊心血管疾病或心血管高风险的成人患者中降低低密度脂蛋白胆固醇的治疗，单独用药或与他汀类药物联合使用。公开资料显示，这是一款靶向 PCSK9 的口服制剂，目前正在全球开展 2 期临床试验。
药品名称：UP-818-CC 注射液
企业名称：贝瑞森制药
贝瑞森 UP-818-CC 注射液获批在国内开展临床试验，拟用于急性肺损伤。根据此前贝瑞森新闻稿，推测该药是新一代抗炎药品，拟开发用于治疗新型冠状病毒造成的急性肺损伤和肺纤维化，慢性阻塞性肺病，新药项目正在进行中欧双报。
