审评历时近五年！红日药业 1 类肺癌新药终于获批

11 月 21 日，NMPA 发布最新批件，天津红日药业的 1 类新药「甲苯磺酰胺注射液」获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。

这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发。其上市过程颇为曲折，在 2018 年 1 月获得 CDE 受理，中途经历了两轮补充资料，如今审评耗时已经接近 5 年（点此回顾 受理号审评历程 >> CXHS1700010/11 ）。

截图来自：NMPA 官网

Insight 数据库显示，甲苯磺酰胺目前已开展 4 项临床试验，包括晚期肝癌、晚期肺癌以及晚期恶性浅表实体瘤，且相关临床试验均已完成。I 期临床试验已证实 PTS 对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。

甲苯磺酰胺国内临床试验情况

截图来 自：Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

 

甲苯磺酰胺注射液最早在 2003 年 11 月 21 日递交临床申请，原申报临床申请人为北京健达康新药开发有限公司（简称「北京健达康」），并于 2009 年 4 月 27 日获得了 III 期临床试验批件（批件号：2009L03443）。

在完成临床试验后，北京健达康于 2012 年 4 月将此项目在中国的全部知识产权和所有权转入天津红日健达康医药科技有限公司。红日健达康委托红日药业进行甲苯磺酰胺原料药和甲苯磺酰胺注射液的联合申报和生产。

2014 年 2 月，红日健达康和红日药业共同向天津市食品药品监督管理局首次提交生产申请并获受理，但该上市申请在 722 临床数据自查中撤回。时隔两年，红日健达康和红日药物再次递交上市申请（受理号为 CXHS1700011），并被纳入优先审评范围，理由是具有明显治疗优势的创新药。

国泰君安研报曾表示，PTS 在肿瘤诊断和肿瘤辅助切除领域应用前景广阔，上市后有望迅速达到 10 亿元的量级。

红日药业 是国内中药配方颗粒龙头企业之一，目前拥有 500 余种配方颗粒产品。2017 年开始中药配方颗粒收入就撑起公司业绩「半边天」，2020 年度其独家产品血必净注射液还被批准用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。

此外，红日药业的艾姆地芬片是国内首个获批临床的口服 PD-L1 小分子抑制剂 ，与目前获批上市的同靶点注射用单抗药物相比，该产品能够透过细胞膜进入细胞内，在某种程度上可进入脑组织用于脑部肿瘤的治疗，具有可口服、患者顺应性强、避免大分子药物引起的不良反应等优势。

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编辑：加一

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