整理丨Dine

共计 20   条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

◆  ◆  ◆

政策简报

第7批国采采拟中选结果公布 平均降价48%

7月12日晚间，上海阳光医药采购网发布《第七批国采拟中选结果》，本次集采有60种药品采购成功，复方磺胺甲噁唑口服常释剂型品种流标，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。（上海阳光医药采购网）

西安急救中心原党总支副书记、主任被双开

日前，经西安市纪委监委指定，西安市新城区纪委监委对西安急救中心原党总支副书记、主任李强严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，李强身为党员领导干部，理想信念丧失，宗旨意识淡薄，无视人民群众切身利益。依据有关规定，经西安市卫生健康委员会党委研究，决定给予李强开除党籍处分；由西安市卫生健康委员会给予李强开除公职处分；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。（西安纪检委）

产经观察

华海药业：上半年净利润预增10%-15%

7月13日，华海药业公告，公司2022年半年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在5.65亿元-5.91亿元，同比增加约10%到15%。主要系：1)随着全国集采推进和美国FDA禁令的解除，国内市场需求增加及美国市场恢复带动制剂生产和原料药生产的上量，另一方面公司精益管理已初显成效，原料药及中间体产品销售稳步增长且售价略有上升等因素影响公司主营业务利润的大幅增加；2)本期随着美元汇率大幅上升，公司汇兑收益大幅增加。（企业公告）

达安基因：预计上半年净利同比增107%-132%

7月13日，达安基因公告，预计上半年净利33亿元-37亿元，同比增106.52%-131.56%。市场对新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求持续，对其业绩产生积极影响。（企业公告）

人福医药：上半年净利同比预增134.00%-149.09%

7月13日，人福医药公告，预计2022年半年度归母净利润为15.5亿元-16.5亿元，同比增加134.00%到149.09%。（企业公告）

中国中药：预计上半年净利润同比下滑50%至60%

7月12日，中国中药发布公告称，根据集团上半年的未经审核综合管理账目初步评估，预期集团本期净利润同比下降50%至60%。除受新冠肺炎疫情等环境因素影响外，主要是受中药配方颗粒业务影响。（企业公告）

Athenex以1.24亿元出售中国原料药工厂

7月11日，美国纳斯达克上市公司Athenex发布公告，Athenex及其附属公司已经达成协议，将其位于中国的API原料药工厂，以1.244亿元人民币（或1900万美元）的价格，出售给泰和中投投资基金管理(北京)有限公司。（医药魔方）

Epic Bio 5500万美元助力开发全新基因药物

7月13日，Epic Bio公司宣布完成5500万美元的A轮融资。Epic Bio由师从CRISPR先驱Jennifer Doudna教授的著名生物工程学家Stanley Qi博士创建，致力基于袖珍Cas蛋白，开发体内调控基因表达的疗法。（药明康德）

Flagship注资5000万美元推出Apriori Bio

近日，Flagship Pioneering宣布正式推出Apriori Bio，并注入达5000万美元的资金。Apriori Bio是一家运用其独特人工智能平台，推测病毒的所有可能变异，并据此开发能够抵抗快速变异病毒的抗体或药物。（药明康德）

Medial EarlySign宣布与罗氏达成合作关系

近日，Medial EarlySign宣布与罗氏达成合作关系，将通过基于循证的创新人工智能解决方案助力肺癌的早期发现，加速肺癌的早诊早治。（药明康德）

药闻医讯

干眼症新药达主要与次要终点

7月13日，Aldeyra Therapeutics宣布其在研reproxalap眼药水，在治疗干眼症患者的交叉临床试验中达到试验的主要与次要终点。此次所公布的是随机、双盲、以载体为对照组的交叉临床试验结果。数据分析显示，病患在接受一天的reproxalap（0.25%）治疗后，其在试验的两项主要终点，即在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛发红情形（P=0.0004）与Schirmer测试（P=0.0005）上，都在统计学上显著优于载体对照组。其中Schirmer测试是一种测量眼泪生产的方法。在Schirmer测试达或超过10 mm被认为与干眼症症状缓解相关。Aldeyra预计在2022年第3季度与美国FDA进行新药申请（NDA）前会议，并随后递送新药申请。（药明康德）

针对黏多糖贮积症IIIA型基因疗法临床2/3期试验获得积极结果

日前，Lysogene公司宣布，一项针对黏多糖贮积症IIIA型（MPS IIIA）的基因疗法在临床2/3期试验中取得了积极结果。在本次公布的数据中，LYS-SAF302疗法对患者脑脊液中的疾病生物标志物HS的积极作用再次得到了证实，在LYS-SAF302给药后6、12和24个月研究者观察到脑脊液中HS衍生寡糖的平均水平相对于基线水平显著降低约20%。接受LYS-SAF302治疗后24个月的脑脊液HS水平（1654±497 ng/ml，平均值±SD，n=15）相对于基线水平（2159±589 ng/ml，平均值±SD，n=16）降低了22%，该差异具有统计学意义（P=0.015）。在LYS-SAF302给药后6、12或24个月，未观察到对血清HS水平影响的统计学显著性。这些结果证实了LYS-SAF302基因治疗的生物活性。（药明康德）

礼来度拉糖肽+胰岛素中国III期试验成功

7月12日，礼来宣布其每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂Trulicity（度拉糖肽注射液）联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病III期AWARD-CHN3研究达到主要和所有关键性次要终点，显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖。（新浪医药新闻）

亚盛医药奥雷巴替尼新适应症报上市 拟纳入优先审评

7月11日，CDE官网显示，亚盛药业的1类新药奥雷巴替尼新适应症申报上市拟纳入优先审评，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。（CDE）

先声药业CDK4/6抑制剂获批上市

7月13日，NMPA官网最新公示，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂，此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。（NMPA）

华东医药子公司收到药品注册受理通知书

7月13日，华东医药晚间公告，全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。（企业公告）

人福医药琥珀酸美托洛尔缓释片获药品注册证书

7月13日，人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的琥珀酸美托洛尔缓释片的《药品注册证书》。 琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。（企业公告）

迪哲医药：舒沃替尼临床数据入选2022年世界肺癌大会

7月13日，迪哲医药公告，舒沃替尼临床数据入选2022年世界肺癌大会（WCLC）。舒沃替尼是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双突破性疗法认定的1类新药，目前处于全球关键性注册临床阶段。（企业公告）

礼来口服SERD在中国启动3期临床，治疗乳腺癌

日前，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来已启动一项国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）imlunestrant治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的效果和安全性。该研究将在33家临床试验机构进行，其中包括30家中国临床试验机构。研究计划在国际入组800人，在中国境内入组120人。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

信达生物 PD-1/IL2 抗体融合蛋白国内启动临床

近日，据Insight数据库显示，信达生物PD-1/IL2 抗体融合蛋白IBI363首次在国内登记启动Ia/Ib期临床试验，针对晚期实体瘤或淋巴瘤，拟纳入260例患者。（Insight数据库）