这些年走向台前的CQO，就是一部中国GMP发展史

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关键词： GMP

资讯来源：生物制药小编

发布时间： 2021-03-19

提到创新药企，除了创始人CEO，关注度最高的往往是首席医学官（CMO）、商务官（CBO）科学家（CSO/CTO），首席质量官（CQO）以往很少被提及。

这与我国生物药行业发展阶段有关，大部分也与监管法规制度健全程度有关。我国现阶段大部分创新药企还处在诞生初期，力求产品能够早日进入临床，实现商业化，自然更重视该阶段的团队建设。

新版GMP

制度法规方面，自1982年我国第一部《药品生产质量管理规范》（试行稿）诞生以来，七易其稿，从行业指导文件，逐渐过渡成法规条文，足见其重要性一直在不断提升。

中国GMP发展历程

时至今日， CQO走入制药界视野，还要从2010版《药品生产质量管理规范》说起。2010版《药品生产质量管理规范》，业内俗称新版GMP。新版GMP之前的历版法规，虽然不停在增加内容，但仍旧存在内容原则化、条款化，指导性和可操作性不足，企业执行水平层次不齐，监管不到位滋生各种风险和隐患。主管痛定思痛，下决心解决“唯GMP证书主义”，2010版《药品生产质量管理规范》由独立于医药企业和政府之外的第三方机构重新撰写GMP标准，并经过专家团论证，同时兼顾了国家行业发展阶段和与国际接轨的种种因素，涵盖了欧盟、美国FDA对GMP的基本要求，硬件标准参照欧盟，软件水平参照美国，其严格程度处于世界医药法规的金字塔尖。换句话说，中国患者的用药安全性，也将处于世界医疗体系的前列。

风云+际会

新版GMP于2011年正式实施。风云甫变，生产质量管理、合规自然成为企业关注的重点，这又与一贯高举高打的新兴生物药企理念不谋而合。普遍具有海外从业背景的创新生物药企团队，对于合规、质控历来十分重视，加之其产品大多一开始就布局全球上市，不存在质量参差不齐规避监管的情况，各路CQO从此走马上任。

君实生物王刚

工业事务高级副总裁兼首席质量官

说到CQO，不得不提当年引起行业侧目的君实生物王刚博士。王刚博士深耕医药行业三十余年，拥有20年以上生物制品CGMP（药品生产质量管理规范）及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP合规检查、监管领域的从业经验，曾任职于原国家食品药品监督管理局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA），担任CFDA药品评审中心（CDE）负责合规和检查的首席科学家、FDA驻华办公室助理主任等职务。

在政府监管部门从业多年之后，王刚博士转型进入企业界。加入君实生物之前，曾任药明生物上海质量部副总裁，负责药明生物的质量和全球监管事务工作。

药明生物徐学健博士

首席质量官

说到药明生物，则不得不提现任药明生物首席质量官徐学健博士。徐博士华东理工大学学士,1986年任职中国科学院上海药物研究所,1991年获美国东北大学博士。1991年任美国健赞公司高级科学家,1994年创办上海福利康生物医药公司并担任公司总裁5年,2001年任惠氏(辉瑞)质量保证部高级主管,2007年任PII质量总监,2010年加入美国FDA任高级CMC评审员。2011年加入上海药明康德,任质量保证部副总裁,2016年起任药明生物质量保证部副总裁。多次参与FDA审计,有效解决生物医药、PLI检查难度大、检查实例少的实际问题。在过去的八年里,药明康德成功通过了450次客户审计和多次美国、欧盟的GMP审计,成为中国接受审计次数最多的公司之一。2017-2018年,药明生物成功通过美国FDA 的PLI和EMA的PAI,成为中国第一个通过FDA、EMA审计的生物制药公司。

信达生物王董明
信达质量部高级副总裁

王董明负责集团质量管理。曾先后任职百济神州、罗氏、诺华、阿斯利康，担任中国区质量运营负责人、临床研发QA专家、技术研发QA负责人、亚太区分销领域质量负责人、QC经理、无菌生产经理、微生物学专家等职务。参与新产品研发项目质量管理、领导各工厂质量运营，为质量运营团队提供领导力和战略方针以符合全球质量保证和公司业务的目标。在产品研发，生产和供应链质量管理领域有20 余年的跨国公司从业经验。

荣昌生物黄开胜

首席质量官

黄开胜博士先后就职于美国威斯康星大学、安进公司、德米拉制药公司等，在生物药的研发、生产、质量控制、注册申报等领域业绩突出，曾领导或参与了十几个新药的IND或BLA的申报工作。

黄开胜于2019年加入荣昌生物，主管公司的GMP质量体系和CMC合规，致力于推进国产生物药的国际化，为泰它西普药学负责人。黄开胜获得了中国协和医科大学药物化学专业博士学位，并完成了在华盛顿州立大学生物化学研究所的博士后研究。

总结

“医不三世，不服其药”，是自古以来对于药品质量的追求。现代文明，已经将药品质量全部寄托于GMP管理理念和制药人的荣誉感，而CQO就是守卫制药荣誉的门神。而其中更有一些从监管方变幻身份为被监管方，其初心与决心都值得敬佩。

为促进中国生物药质量研究发展，由 佰傲谷 （ 生物医药领先聚合社区 ）发起主办的 2021年QbD第二届生物药质量科学大会 将于5月25日-26日在京盛大召开，大会将以“将质量理念融入分析研发与生产管理”为主题，↓请戳下图↓了解这场“中国CQO盛会”！

参考来源：

https://www.wuxibiologics.com.cn/Leadership.html

http://innoventbio.com/#/leader

http://www.remegen.cn/gltd2.aspx?ID=269

https://news.yaozh.com/archive/26993.html