新增10个品种（视同）通过一致性评价（附全国情况）

本文转载自医药云端工作室

根据医药云端工作室统计，2020年10月11日-2020年10月18日，新增10个品种（视同）通过一致性评价，具体如下：

北京百美特生物制药：醋酸钙片全国首家过评

近日，国家药监局官网数据显示，百美特生物的醋酸钙片国内首家通过一致性评价。

醋酸钙片是一种磷结合剂，主要用于预防和治疗终末期肾病高磷血症。高磷血症是慢性肾脏病的常见并发症，患者因为肾功能衰竭而出现排磷困难，从而导致高磷血症。目前中国成人慢性肾病的患病率为10.8%，总数高达1.2亿人，其中终末期肾病患者约为200万人。

国内已上市的终末期肾病透析患者高磷血症治疗药物主要有司维拉姆、碳酸镧和醋酸钙等。其中，司维拉姆和碳酸镧国内均有首仿获批。IQVIA数据显示，2018年司维拉姆和碳酸镧在中国境内的销售额约为3.53亿元，这两款药物国内已经均有首仿获批。

国家药监局数据库显示，国产醋酸钙片批文共有6个，分别属于百美特生物、维康子帆药业（与誉衡药业合作）、赛立克药业、福宁药业、协和药业、邦宇制药。医药魔方数据库PharmaGo显示，醋酸钙片只有百美特生物的产品通过一致性评价，其余5家正在申请或视同申请一致性评价。

京新药业：盐酸普拉克索片通过一致性评价

盐酸普拉克索片作为新一代非麦角类多巴胺受体激动剂，用于治疗帕金森病及不宁腿综合征，单独使用以及联合用药均可，可控制运动症状、预防运动并发症、改善非运动症状，获得国内外权威指南推荐。

2020年1月2日，石药集团宣布，公司新 4 类仿制药盐酸普拉克索片获国家药监局批准上市，同时首家通过一致性评价。

浙江京新药业在2018年8月份首仿获批，但是是按照6类获批，上市后还需要做一致性评价。此次获批成为国内第二家过评企业。

Insight 数据库显示，该品种共 5 家企业以新注册分类提交了上市申请，2 家企业处于 BE 试验阶段。

山东信谊制药：盐酸胺碘酮片通过一致性评价

盐酸胺碘酮片作为临床应用最广泛的抗心律失常药物，适用于多类心律失常，具有作用范围广，起效快特点，是国家基本药物、国家医保目录药物。

该药品首家过评企业为为宁波大红鹰药业，于2020年5月补充申请过评。山东信谊制药为该品种第二家过评。

Insight 数据库显示，该品种原研赛诺菲的原研地产化产品已于2020年6月获批临床，另有20家企业暂无进度。

力生制药：吲达帕胺片通过一致性评价

10月12日，天津力生制药发布公告称收到国家药监局颁发的关于吲达帕胺片2.5mg规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价。截止目前，该药品已有10家企业过评。

吲达帕胺片为磺胺类利尿剂，具有利尿和钙拮抗作用，是一种强效、长效的降压 药，临床上主要用于治疗原发性高血压。

根据 PDB 数据显示，吲达帕胺片 2018 年在全球销售额为 8.19 亿美元，同比上涨 3.80%。经查询,中国境内已上 的吲达帕胺片生产企业主要有天津力生制药股份有限公司、施维雅(天津)制药有限公司（原研）等。

天津力生、山西云鹏：异烟肼片通过一致性评价

异烟肼适用于各类结核病，如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核，结核性脑膜炎、胸膜炎及 腹膜炎等。为了预防和延缓耐药性的产生，异烟肼应与其他一线抗结核药联合应用。异烟肼可用于预防与活动性肺结核病人接触的人群。 

异烟肼片是国家基本药物、国家医保目录甲类品种，对抗结核治疗具有临床应用意义。异烟肼是世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药，是抗结核治疗标准疗法中的基础药物。

异烟肼目前已经上市60多年。1952年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场，商品名Rimifon（雷米封），规格50mg、150mg和300mg。目前美国的Rimifon已经退市，FDA指定的参比制剂为SANDOZ的仿制药。

根据国家药监局数据显示，异烟肼片有544个批文，规格为0.05g、0.1g和0.3g。目前已有11家企业通过一致性评价。

根据IQVIACHPA最新数据显示，2018年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。

上海禾丰：硫酸镁注射液获批，视同通过一致性评价

硫酸镁注射液，可作为抗惊厥药；常用于妊娠高血压、降低血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产；2018年、2019年分别入选国家基药目录和国家医保乙类用药目录。

米内网数据显示，硫酸镁2019年国内样本医院终端市场销售额为5833万元，同比增长5.96%；2020年第一季度为2328万元，预计全年销售收入将突破8000万元，再创销量高峰。其中，注射剂为主力销售剂型，占比超90%，散剂和颗粒剂揽下剩余的9.28%的份额。

目前国内获批生产硫酸镁注射液的企业有22家（涉及31个批文），已新注册分类3/4类申报上市的仅有上海禾丰制药，并于近日顺利获批，视同首家过评。

河北仁合：苯磺酸左氨氯地平片获批，视同通过一致性评价

近日，国家药监局官网数据显示，河北仁合药业的新4类申报药品苯磺酸左氨氯地平片获批上市，视同通过一致性评价，且为全国首家过评。

苯磺酸左氨氯地平片为钙离子拮抗剂类降压药，适用于高血压（单独或与其他药物合并使用）、心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。与氨氯地平相比，左氨氯地平的副作用更小、吸收情况更好。

作为国家基药、国家医保目录乙类药物，苯磺酸左氨氯地平片在近年的销售趋势保持平稳。米内网显示，左氨氯地平2019年国内重点省市公立医院销售数据为1.22亿元，纵观近五年（2015-2019年）的销量，基本维持在4.2~4.5亿元的成绩，医保品种的保量优势由此体现。

一致性评价方面，国内已有苏州东瑞、扬子江药业、浙江昂利康等5家企业提交苯磺酸左氨氯地平片一致性评价的补充申请；以新4类报产的也有石家庄四药、北京四环、河北仁合3家。

人福药业、安徽环球：布洛芬片通过一致性评价

布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售额为11.42亿元，同比增长12.07%，中美天津史克制药占据14.98%的市场份额，强生占比13.2%，武汉人福药业占比7.96%。从剂型格局看，溶液剂占据41.19%的市场份额，胶囊剂占比34.22%，片剂占比12.44%。

截至目前，布洛芬通过一致性评价的剂型有4种，分别为布洛芬注射液、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒和布洛芬片。

国药金石：头孢呋辛酯片通过一致性评价

头孢呋辛酯片为第二代头孢菌素类抗生素，主要适用于溶血性链球菌、金黄色葡 萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、 奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎；儿童咽炎或 扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。

头孢呋辛酯由GlaxoSmithKline开发成功， 1987年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市，商品名为Zinnat；1988年在美国上市，商品名为Ceftin，剂型为片剂和干混悬剂，规格为500mg、250mg、 125mg。

根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯片2018年在全球销售额为6.64亿美元，同比下降1.45%。2018年国药金石头孢呋辛酯片（0.5g）销售收入约为人民币804万元。

在4+7集采项目中，成都倍特药业的这一品种以6.16元/盒中选（0.25g*12片）。而在新一轮的4+7扩面中，头孢呋辛酯片采购量达16372.91万片，比4+7采购量增加13021.32万片，增幅达389%。

最终国药集团致君（深圳）制药、白云山天心制药和京新药业三家企业中标，相比4+7中标价格最高降幅达30.5%。

吉林省西点药业：草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价

草酸艾司西酞普兰片主要用于治疗忧郁症。草酸艾司西酞普兰片由 H.Lundbeck A/S 和 Allergan 联合开发，2002 年 8 月该药品获得美国 FDA 批准上市销售。美国境内，草酸艾司西酞普兰片生产厂商主要有 Lupin, Torrent, Cipla 等。

2006 年该产品在中国批准上市，国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公司、山东京卫制药有限公司等。

据米内网数据，2017年在中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片以15亿元的销售额成为“抗抑郁一哥”，销售同比增长20.14%，市场主要领军企业为灵北制药和京卫制药。

全国最新过评数据通报：目前已有1151个品规通过一致性评价，113个品规集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1151个品规通过一致性评价。其中113个品规已集齐三家以上过评：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；
• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有17个厂家通过;
• 对乙酰氨基酚片（0.5g）已有16个厂家通过;
• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、蒙脱石散（3g）已有15个厂家通过;
• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有13个厂家通过;
• 卡托普利片（25 mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有12个厂家通过;
• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有11个厂家通过；
• 吲达帕胺片（2.5mg）已有10个厂家通过；
  
• 格列美脲片（2mg）、异烟肼片（0.1g）、头孢呋辛酯片（0.25g）已有9个厂家通过；
• 维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢呋辛酯片（0.125g）已有8个厂家通过；
• 盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）已有7个厂家通过；
• 头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）已有6个厂家通过；
• 阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）已有5个厂家通过；
• 恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）已有4个厂家过评。